南京优源医疗设备有限公司
自动尿液形成分析仪
注册技术审查指导原则
(2016修订版)
本指导原则旨在指导注册申请人准备和撰写自动尿形成分析仪注册申请材料,并为技术评估部门审查注册申请材料提供参考。
本指导原则是对自动尿液形成分析仪的一般要求。申请人应根据产品的具体特点确定内容是否适用。如果不适用,应详细说明原因和相应的科学依据,并根据产品的具体特点丰富和改进注册申请材料的内容。
本指导原则是申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,也不作为法律法规执行。如果有其他方法可以满足法律法规的要求或使用,但应提供详细的研究材料和检查
本指导原则应当在遵守有关法律法规的前提下使用。
本指导原则是在现行法律法规、标准体系和当前认知水平下制定的。随着法律法规和标准体系的不断完善和科技的不断发展,本指导原则的相关内容也将及时调整。
一、适用范围
本指南适用于《医疗器械分类目录》第二类临床检验分析仪中涉及的自动尿液形成分析仪。产品管理代码为6840。
本指南涉及的自动尿液形成分析仪定义为尿液形成分析仪(数字成像自动识别)(YY/T 在096-2015)中,3.1使用数字图像技术自动识别和分析尿样中的成分。
本指南适用于模拟显微镜形态学检查的操作和生产过程,自动处理尿液中有形成分的进样方法、样品处理、照片拍摄和计算机识别。
本指南不适用于无自动计数和分析功能的尿液形成分析仪、氩激光和电阻抗检测尿液形成分析仪。
二、技术审查要点
(一)产品名称要求
医疗器械分类目录中没有对相关产品名称的具体描述。根据行业标准,该产品的正式名称为自动尿形成分析仪。建议使用由自动尿形成分析仪主机和信息技术设备组成的产品,如自动尿形成分析系统。
产品名称常用于实际应用:自动尿液有分析仪,自动尿液有分析系统。
(二)产品的结构和组成
1.产品的结构和组成
1.1 自动尿液形成分析仪
液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、分析处理软件、显示模块和打印模块。
1.2 形成自动尿分析系统
分析仪主机(包括液路模块、光学模块、机械模块和电路控制模块)、分析处理软件、计算机主机、显示器和打印机、干化学分析仪(如果适用)。
2.组成单元结构/功能描述
2.1 液路模块
样品、清洗液、废液等流动通道。
2.2 光学模块
2.2.1 流动显微成像模块:高速摄像头/数码摄像头用于高速拍摄流动过程中的单层细胞。
2.2.2 静态显微成像模块:将相机/数码相机连接到传统光学显微镜或相位差显微镜的目镜位置,定位和拍摄固定在载体平台上的计数池/计数板中的有形成分,并根据程序要求自动定位扫描位置。
2.3 机械模块
编码、混合、定量抽样、计数池/计数板抽样、倍比稀释、冲洗和排样可根据不同产品包含上述部分或全部步骤。
2.4 电路控制模块
自动定位控制样品的处理过程和载物台。
2.5 分析处理软件
图像结果(显微镜图像分析和自动粒子识别分析)的分析、处理、显示、存储、管理和打印。
2.6 显示模块
人工观察、识别、判断和统计显微成像系统拍摄的照片。
2.7 打印模块
在尿液中打印图片、分析结果和综合图形分析报告。
3.产品类型划分
3.1 根据检测技术和图像拍摄方法划分流动图像分析和静止图像分析。
3.2 染色、非染色和可选标本染色。
3.3 使用离心标本和非离心标本。
3.4 按计数板划分:采用不同规格的一次性成分计数板、单通道专用固定流量计数板、多通道专用固定流量计数板。
注册单位应当根据产品的具体情况,在注册证书、产品技术要求和说明书中明确。
4.实例
图1 自动尿形成分析系统 图2 自动尿液形成分析仪
图3 自动尿液形成分数池 图4 多通道流动计数池
(三)产品工作原理/作用机制
1.工作原理
尿液中的有形成分(如红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、寄生虫、酵母、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、晶体、透明管、未分类管、粘液丝和 )用于判断肾脏和尿路疾病的诊断和诊断,以及疾病的严重程度和预后。
自动尿形成分析仪采用模拟显微镜操作、自动样品进样、照片拍摄和粒子识别。自动尿形成分析仪采用的检测技术和图像拍摄方法主要分为流动图像分析技术和静态图像分析技术。
流动图像分析技术:尿液中的各种有形成分在薄鞘液的包裹下独立于单层,并试图通过流动池和高速相机镜头形成合适角度的较大成像平面。高速相机/数字相机瞬间拍摄高速闪光源照亮后每个拍摄视野中流动的有形成分。计算机增强了数字图像的形态特性,并自动识别或人工辅助识别数据库中的标准模板。
静态图像分析技术:将尿液标本注入专用计数板(固定移动板或一次性计数板),并将计数板固定在按程序要求自动定位扫描位置的载体平台上。连接到传统光学显微镜或差异显微镜的摄像机/数字摄像机在计数板的不同部位拍摄一定数量的数字图像,并自动识别或人工辅助识别数据库中的标准模板。
2.作用机理
本指导原则不包括产品作用机制的内容,因为本产品是非治疗性医疗器械。
(四)注册单位划分的原则和实例
根据《医疗器械注册管理办法》第七十四条的要求,建议医疗器械注册或备案单位原则上考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围。
1.技术原理
不同技术原理的产品应分为不同的注册单元。例如,采用流动图像分析技术和静止图像分析技术的产品应分为两个注册单元。
2.结构组成
考虑以下因素:
机械、光学、电气等分析仪设备的自动尿结构不同;
(2)机械结构、显微镜类型、控制方法等重要部件差异较大。
3.适用范围
不同产品的适用范围应分为不同的注册单位。
(5)相关标准适用于产品
本文件可应用以下标准。本文件仅适用于所有注释日期的标准。本文件适用于较新版本(包括所有修改表)。
上述标准包括产品技术要求中经常涉及的一般标准和方法标准。一些注册申请人也会根据产品的特点引用一些行业以外的标准和特殊标准。
产品参考标准的审查可分为两个步骤。首先,审查参考标准的完整性、适用性和准确性。此时,应注意标准编号、标准名称、标准和年龄编号是否有效。
二是审查引用标准的使用情况。即引用标准中适用的条款是否在产品技术要求中引用了实质性条款。本引用通常采用两种方式:文本表达多、内容复杂、标准及其条款号;文本相对简单,具体要求可直接引用。
新版强制性国家标准和行业标准发布实施的,应当执行较新版国家标准和行业标准的要求。
(6)产品的适用范围/预期用途和禁忌症
产品的性能参数和功能应符合产品适用范围的要求,适用范围应与临床资料结论一致。
自动尿形成分析仪产品的应用范围一般可限于:设备设计用于自动模拟显微镜操作技术过程、自动图像分析和识别尿液中的有形成分,包括红细胞、白细胞、白细胞、细菌、寄生虫、酵母、鳞上皮细胞、非鳞上皮细胞、晶体、透明管、未分类管、粘液丝和 。
禁忌症:没有研究数据或结果表明该产品的禁忌症。
(七)产品的主要风险
1.产品风险管理报告应符合《医疗器械》 医疗器械风险管理的应用(YY/T 0316-2008)判断与产品相关的危害,估计和评估相关风险,控制风险,监控和控制的有效性。注册申请人提供的注册产品风险管理报告应简要说明:
(1)在产品开发阶段,估计和评估了可能的危害和风险,并实施了降低风险的技术和管理措施。
(2)在产品性能中验证了这些措施的有效性,符合一般和相应专用标准的要求。
(3)评估所有剩余风险。
(4)全部达到可接受水平。
(5)承诺产品安全。
2.风险管理报告至少包括:
(1)产品风险管理组织。
(2)产品的组成和适用范围。
(3)编制风险报告的依据。
(4)确定与产品安全相关的特性。
申请人应当按照医疗器械的规定 医疗器械风险管理的应用(YY/T 0316-2008)附录C根据产品实际情况,对34条提示进行了有针对性的简明描述。
注:除34条提示外,产品还应说明可能影响安全的特点。
(5)判断产品的可能危害、可预见事件序列和危害。
注册申请人应当根据自己的产品特点和产品特点YY/T 0316—2008附录E、I提示判断危害、可预见事件顺序、危害和可能造成的损害。
(6)风险可接受性标准:采取措施后是否存在新风险和新风险。
(7)可参考生产后风险控制方案及实施、综合可接受性评估和监测剩余风险的相关方法YY/T 0316—2008的附录F、G、J。
依据YY/T 0316—2008的附录E 该提示列出了自动尿液形成分析仪可能有害的初始事件和环境,并给出了危害、可预见事件序列、危害和损害之间的关系,并给出了审查员提示和参考。
由于自动尿液形成分析仪的原理、功能和结构的差异,本章给出的风险因素和示例是常见的,而不是全部。以上部分只是风险管理过程的一部分,而不是风险管理的一部分。注册申请人应当遵守YY/T 在整个产品生产中规定的过程和方法命周期内建立、形成文件并保持连续过程,确定与医疗器械相关的危害,估计和评估相关风险,控制这些风险,监控上述控制的有效性,充分保证产品的安全性和有效性。
(八)产品技术要求应包括的主要性能指标
产品性能指标的审查是产品技术要求审查中较重要的环节之一。
自动尿液形成分析仪产品制定了相应的行业标准,但由于设计要求不同,不同产品的参数会有所不同。因此,本指导原则根据行业标准和产品结构特点列出了该产品可能涉及的重要性能参数。注册申请人可以根据自身产品的技术特点,根据行业标准制定适用性能指标的具体要求。
分析仪产品的主要性能指标可分为功能指标、安全指标和质量控制指标。
1.工作条件
1.1 正常工作环境条件(包括环境温度、相对湿度和大气压力)。
1.2 电源电压(或电源电压适用范围)、频率、电压波动。
1.3 海拔高度(注意与大气压力的相关性)。
1.4 额定污染等级。
1.室内外使用条件有限。
2.质量控制指标
2.1 外观
分析仪的外观应符合以下要求:
(1)分析仪外观整洁,表面涂层、涂层无明显剥落、划伤、污垢;
(2)明确铭牌和标志;
(3)分析仪的运动部件应稳定,不得卡住、突跳、明显空回。
2.2 性能要求
2.2.1 检出限
分析仪应能检测到5//的浓度水平μL红细胞、白细胞样本。
2.2.2 重复性
分析仪计数结果的变异系数(CV,%)应符合YY/T 0996-2015中表1要求。
2.2.3 单项结果与镜检结果的符合率
分析仪至少能自动识别红细胞、白细胞和管型,其单项结果与镜检结果的符合率应符合YY/T 0996-2015中表2的要求。
2.2.4 假阴性率
分析仪检测结果的假阴性率应不大于3%。
2.2.5 稳定性
分析仪开机8小时内,细胞计数结果的变异系数(CV)应不大于15%。
2.2.6 携带污染率
分析仪对细胞的携带污染率应不大于0.05%。
2.2.7 检测速度(若适用)
2.2.7.1 单个样品检测时间
单个样品检测时间采用秒表计时法,检测时间应符合产品技术要求的要求。
注:对采用自动计数的产品应包含样品的处理、照片拍摄、鉴别计数和报告(若适用)的全过程。
2.2.7.2 每小时连续检测样品个数
按2.2.7.1的方法测量产品每小时连续测量样品个数,应符合产品技术要求的要求,其中单个样品的过程应符合2.2.7.1注的要求。
2.2.8 分辨率(若适用)
图像系统的分辨率应符合产品技术要求的要求。
2.2.9 管路要求(若适用)
液路系统正常工作应不泄漏。
3.分析仪基本功能指标(若适用)
分析仪基本功能要求应与产品自身的技术特点一致,并应在使用说明书中明确说明相关功能。
由于各产品的技术特点无相关性,以下要求仅供审评人员和产品技术要求编制人员参考。
注:以下功能应根据产品自身特点进行确认。
(1)分析仪具有的样品处理功能(如:自动编码/识别、混匀、定量吸样、计数池/计数板进样、倍比稀释、抽取上清液、沉淀、冲洗、排样的自动处理功能,根据产品不同可包含以上部分或全部功能)应能正常工作;
(2)自动控制显微镜载物台应能自动进行高/低倍影像的转换、自动回位、自动对焦、自动扫描、自动调节显微镜亮度和自动定位。
(3)软件具有定义自动审核标准的功能。
(4)软件具有患者资料输入、编辑、查询和存档的功能。
(5)软件具有图像处理、有形成分初步自动识别及分类、计数和基本统计功能。
(6)软件具有结果编辑、存档、查询、导入或输出、重新审核或重新分类、保存、自动生成格式化报告的功能。
(7)软件具有对报告编辑、存储、查询、回顾性浏览、分析和打印的功能。
(8)软件具有可接收联机的干化学分析仪的检查结果并形成包括干化学测定结果、比重/颜色/浊度测定结果和有形成分分析结果在内的完整的尿液分析常规报告。
(9)结果单位应为国际单位,软件具有对人工辅助鉴别输入的数据自动换算成“个/μL”为单位的定量计数结果的功能。
(10)软件具有连接LIS或HIS系统的功能。
(11)主机断电后应能存储、记忆数据。
4.安全指标
4.1 环境试验
环境试验应按GB/T 14710—2009的规定明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别,并建议在产品技术要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求。
4.2 安全要求
4.2.1 自动尿液有形成分分析仪的安全要求应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0 8—2008标准要求。
4.2.2 自动尿液有形成分分析仪系统中的计算机、处理器应符合GB 4793.1—2007标准要求或同等要求。(注:见GB 4793.1—2007中1.1.3)
4.3 电磁兼容性
4.3.1 主机应符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 8268.26—2010中规定的要求。
应根据产品特征和使用环境按GB 4824—2013进行分组和分类。
4.3.2 用于评定抗扰度试验结果的性能和功能要求
建议按预期设定参数运行的检测功能、各按键操作功能和显示功能的降低或丧失作为性能判据的判定依据。
4.3.3 与设备配套使用的信息技术设备(简称ITE)
4.3.3.1 与设备配套使用的ITE属于设备组成部分时,ITE应与设备同时进行电磁兼容性试验并应符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求;
4.3.3.2 与设备配套使用的ITE不属于设备组成部分且ITE能提供符合相应的信息技术设备的电磁兼容性标准的证明材料时,ITE不需进行额外的试验;同时,进行电磁兼容性试验时,设备应在ITE控制下按5.4要求的工作模式工作。否则ITE应与设备同时进行电磁兼容性试验并应符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求。
4.3.4 工作模式
电磁兼容性试验中采用的工作模式应至少包括准备——清洗的全过程循环。
4.3.5 性能判据
应在产品技术要求中规定抗扰度试验中要求的工作模式的性能判据。性能判据应至少符合GB/T 18268.1表1~表3中的性能判据要求。
(九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
同一注册单元中典型产品的确定原则:
1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。
2.建议考虑功能较齐全、结构较复杂、风险较高的产品。
3.注册单元内各种产品的主要结构及组成、性能指标不能被某一产品全部涵盖时,则应选择涵盖结构及组成、性能指标较多的产品作为典型产品,同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的性能指标,并应对差异部分及由差异部分引起的其他相关安全性和有效性变化的部分进行注册补充检测。
如某注册申请人申报的自动尿液有形成分分析仪的产品类型既包括一体化设备,又包括与信息技术设备组成的系统,且其两种型号产品的主要性能指标一致,可作为同一注册单元,但设计为医用电气系统的产品应作为典型产品。
由于影响电磁兼容性试验结果的不确定因素较多,电磁兼容性试验中的典型产品应根据产品的实际设计情况进行确认。
(十)产品生产制造相关要求
1.应当明确产品生产工艺过程
工艺过程可采用流程图的形式,并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准,同时对过程控制要点进行详细说明,应重点关注光学部件和尿液有形成分计数池的生产工艺控制流程。
2.生产场地
应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
(十一)产品的临床评价细化要求
1.自动尿液有形成分分析仪未列入《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)中,不可豁免临床试验,审评时应要求注册申请人依据《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)提交临床评价资料。
若是通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价,需按《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(2015年第14号)要求,提供相关能证明该医疗器械安全、有效的资料。
需进行临床试验的,应当按照《医疗器械临床试验规定》的要求开展,注册申请人在注册申报时,应当提交临床试验方案和临床试验报告。
2.自动尿液有形成分分析仪注册临床试验关注点
2.1 临床试验报告的主要内容与试验方案要求一致。在主要内容中,应重点描述设计方案的要求,包括:方案修改情况(若有),受试对象及样本量,对照产品工作原理,与人工显微镜镜检结果进行对照、随机分组方法,观察指标、有效性及安全性判定标准,数据管理及统计分析方法等。
2.2 受试样本的选择:各检测指标的低浓度溶液到高浓度溶液的样本量应均匀。
2.3 临床试验方案中应关注产品检测结果与人工镜检结果的准确性比对。
2.4 评价方法
2.4.1 有效性考察:由检验科医生判断是否达到临床方案预期的效果。
2.4.2 安全性考察:是否会由于电气安全防护功能失效造成伤害,或产生其他不良事件。
2.4.3 产品适用性考察:产品是否操作方便,检测过程中产品(如液路系统、机械系统、光学系统、软件功能等)是否出现故障及可能产生的其他问题。
2.5 临床试验方案中病例数目建议按《尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)》(YY/T 0996—2015)中5.5要求制定。
2.6 临床效果的评价指标建议至少包含:假阴性率、单项结果与镜检结果的符合率,建议评价指标中包含的临床验证项目至少包含:红细胞、白细胞、管型、上皮细胞。
(十二)产品的不良事件历史记录
据国家食品药品监督管理总局国家药品不良反应监测中心提供的信息,从2010年1月1日至2015年5月4日,自动尿液有形成分分析仪器可疑不良事件报告161例(不含试纸、试条、试液、稀释液、家用早孕检查器械等相关报告),其中可能给患者或使用者带来伤害的不良事件占总不良事件事例的42%。具体事件和原因分析见下表。
(十三)产品说明书和标签要求
1.产品说明书
产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0 8—2008、YY/T 0996—2015和 GB/T 18268.26—2010的规定。
医疗器械说明书和标签的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书和标签文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
1.1 说明书的内容
产品说明书内容一般应包括《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十条规定的内容。
技术规范内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图,必要的电气原理图及表等。
1.2 产品说明书审查一般关注点
1.2.1 产品名称、型号、规格、主要结构、性能与组成应与产品技术要求内容一致;产品的适用范围应与注册申请表、产品技术要求及临床试验资料(若有)一致。
1.2.2 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与“医疗器械生产许可证”、“企业法人营业执照”一致;“医疗器械生产许可证”编号、医疗器械注册证编号、产品技术要求编号位置应预留。
1.3 产品说明书审查重点关注点
1.3.1 工作条件限制
应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险;
保护接地说明;
通风要求;
地面承载要求;
主要重部件各自的重量;
定位和安放说明,包括通风以及安全和有效的操作人员维护所要求的空间;
该设备与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息,以及有关避免这些干扰的建议。
1.3.2 产品结构及其工作原理
审查产品的适用范围和主要功能结构是否明确;
所有配件、附件的名称和型号是否准确、完整。
1.3.3 产品的性能指标
审查产品性能指标是否被产品技术要求所涵盖;
主要性能及参数是否准确、完整。
1.3.4 安装及调试
审查产品安装及调试的负责方是否明确(即是否上门安装调试);
需要用户自行安装部分(如可拆卸配件)的安装、调试方法及其注意事项是否明确;
长期停用后的使用前检查和检修程序是否准确、合理;
熔断器及其他可更换部件和附件的更换方法。
1.3.5 可靠工作所需必要内容的说明
审查使用前的检查和准备程序是否详细、准确;
运行过程中的操作程序、方法及注意事项;
对操作者的培训要求等。
1.3.6 保养及维护
审查是否明确了日常保养及维护的方法和周期;
设备的保养和维护方法,特别是光学系统的预防性检查和保养的方法与周期。适用时,使用说明书应特别给出计数池,特别是一次性计数池选用和使用的详细方法。
1.3.7 安全注意事项
审查是否明确异常情况下的紧急处理措施;
特殊情况下(停电、意外移动等)的注意事项;
可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害;
如使用其他配件或材料会降低较低安全性、有效性,对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明;
安全使用期限;与主机安全使用期限不一致的配件的使用期限;
处理潜在的传染性物质(人体样本或试剂)的程序和方法。
1.3.8 对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释,如:所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释,特别是操作及控制部件附近特殊符号的说明。
1.3.9 故障的分析与排除
审查可能出现的故障及对故障原因的分析,特别是使用中如果发生异常声响、操作失灵等故障情况;
明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障;
需要使用者排除的故障的排除方法等。
1.3.10 说明书的特殊要求
1.3.10.1 使用说明书中应详细说明留取样品的程序,应至少包括收集尿液的容器、尿量、收集方法、时间和标本种类、留取标本前的准备工作的特殊要求。
1.3.10.2 说明书中应详细说明产品对样品处理的要求。例如,标本量、沉渣量、是否需要离心、离心过程需要的离心速度、离心力、时间、试管种类、玻片规格等。
1.3.10.3 说明书中应详细描述产品的显微镜操作模拟流程。
2.标签、标记和提供信息的符号
2.1 参照标准GB/T 191进行审查,说明书上应有相关标志的图示说明。
2.2 产品的标签和外部标记中涉及安全使用的部分应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013和YY 0 8—2008的要求。
(十四)产品的研究要求
1.产品性能研究
应当提 品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.产品有效期和包装研究
(1)有效期的确定:应当提 品有效期的验证报告。
(2)应当提供计数池等有限次使用部件的使用次数验证资料。
(3)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。
3.软件研究
参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。
三、审查关注点
(一)审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格,如:XXXX型自动尿液有形成分分析仪。
(二)审查产品技术要求时应注意性能指标和检验方法是否执行了GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0 8—2008、YY/T 0996—2015、GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26 的要求,是否引用了适用的强制性标准和推荐性标准。
(三)说明书中产品的适用范围是否明确,与临床试验结果是否相符;必须告知用户的信息和注意事项是否准确、完整,外部标识是否符合相关的要求。
(四)注册单元的划分。
(五)产品的主要风险是否列出,并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。
自动尿液有形成分分析仪注册技术审查
指导原则修订说明
由于《医疗器械监督管理条例》的修订并重新发布,相应的配套行政法规或规章也进行了修订,本产品适用的行业标准已经实施,本指导原则据此也做了相应的修订。
一、指导原则编写的目的和原则
(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范自动尿液有形成分分析仪注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、适用范围等各个方面有个基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度,以确保产品的安全、有效。
(三)自动尿液有形成分分析仪在临床使用中用于对尿液中的有形成分(如:红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、寄生虫、酵母菌、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、结晶、透明管型、未分类管型、黏液丝和 )进行自动鉴别或人工辅助鉴别。
二、指导原则编写和修订的依据
(一)《医疗器械监督管理条例》(**令第650号)
(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
(三)《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)
(四)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
(五)《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)
(六)《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)
(七)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件
(八)相关标准
三、指导原则中部分具体内容的修订说明
(一)指导原则中产品命名的修订说明
分类目录中无此类产品的统一命名,但在《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)中该产品名称为“尿液有形成分分析仪”,且豁免临床试验仅适用于非自动检测/非自动判读的尿液有形成分分析仪。为了与豁免临床试验的非自动检测/非自动判读的尿液有形成分分析仪加以区别,因此将原“尿沉渣分析仪”更改为“自动尿液有形成分分析仪”。
同时,由于自动尿液有形成分分析仪和非自动检测/非自动判读尿液有形成分分析仪在行业标准和临床试验豁免规范性文件中均存在较大差异,因此,本指导原则修订为对自动尿液有形成分分析仪的规范要求,非自动检测/非自动判读尿液有形成分分析仪可参照适用条款要求进行审查。
(二)部分重新修订、新发布的适用标准和规范性文件更新和增加说明
为保持技术指导原则与现行标准的适应性和一致性,产品的主要性能指标主要参考了尿液有形成分分析仪和临床尿液类分析设备的行业标准,并依据新发布的行业标准《尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)》(YY/T 0996—2015)对相关技术参数给出了具体的检验判定值。
产品的主要性能指标中较全面地给出了此类产品质量控制需要考虑的技术要求的各个方面,有些需要参照相关的国家标准、行业标准,有些则需要依据生产企业的产品组成结构和技术功能进行确认。
产品的电气安全要求依据已发布并实施的GB 4793.9—2013、GB/T 18268.1和GB/T 18268.26进行修行,并增加了电磁兼容性的细节要求。
以上标准如有修订,或出版与此类产品相关的新标准,应按照新标准的要求执行。
(三)产品的临床要求依据《医疗器械临床评价技术指导原则》进行修订。
(四)依据国家食品药品监督管理总局国家药品不良反应监测中心提供的产品不良事件历史记录信息更新了产品的不良事件历史记录。
(五)依据新颁布的《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和新发布实施的相关适用标准更新了产品说明书、标签和包装标识的要求。
(六)依据《医疗器械注册技术指导原则编写格式要求》对格式、部分文字和技术内容进行了完善和编辑处理。
(七)依据国家新发布的法律法规文件修订了文中的表述,例如,将“注册登记表”修改为“注册证”,将“预期用途”修改为“适用范围”等。
四、指导原则修订程序说明
本指导原则在修订过程中完成了以下工作:
(一)组织召开本地生产企业意见征求会议。
(二)函告异地生产企业征求对原稿意见。
(三)拟定修订草稿。
(四)对异地生产企业和相关省局进行现场调研。
(五)函告各省局、审评中心和医疗器械检验中心征求意见。
(六)对已征求意见进行汇总和分析采纳。
(七)完成修订稿。
五、指导原则修订人员
本指导原则由重庆市食品药品监督管理局和重庆医疗器械质量检验中心共同修订。在修订过程中,征求了有关检测机构、临床医疗机构及国内部分生产企业的意见,以充分利用各方面的信息和资源,尽量确保指导原则的准确、全面、实用。
URO系列尿液分析仪的主要应用作用
URO系列尿液分析仪主要应用于以下几个方面:临床诊断:URO系列尿液分析仪可以对尿液样本进行全面的生化指标和成分分析,如葡萄糖、蛋白质、白细胞、红细胞、比重、酸碱度等,用于临床诊断和疾病监测,如尿路感染、肾炎、糖尿病、泌尿系统疾病等的筛查和监测。疾病筛查:URO系列尿液分析仪可以通过对尿液样本的分析,早期发现和筛查潜在的疾病,如肾脏疾病、泌尿系统疾病、代谢性疾病等,有助于提前干预和治疗。健康管理:URO系列尿液分析仪可作为健康管理的工具,通过定期检测尿液样本的生化指标和成分,了解个体的健康状况,进行健康评估和管理,如血糖监测、肾功能评估等。医学研究:URO系列尿液分析仪可以为医学研究提供可靠的数据支持,通过对尿液样本的分析,研究尿液中的生化指标和成分的变化与疾病之间的关联,探索新的诊断指标和治疗方法。妇产科检查:URO系列尿液分析仪可以在妇产科检查中用于检测尿液样本中的妊娠试纸、尿蛋白、尿白细胞等指标,辅助妇产科疾病的诊断和监测。 URO系列尿液分析仪在临床和科研中具有广泛的应用作用,可以提供快速、准确、可靠的尿液分析结果,对疾病的早期发现、治疗和管理起着重要的作用。关键词: 全定量ACR分析仪 全自动尿液分析工作站编辑精选内容:【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪测试原理【南京优源医疗】南京优源医疗设备有限公司【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的参数【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的组成【全自动尿液分析仪】全自动尿液分析仪的注意事项【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的影响因素【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的介绍【全定量ACR分析仪】分析仪的特点URO系列尿液分析仪有哪些使用特点
URO系列尿液分析仪具有以下使用特点:高效快速:URO系列尿液分析仪采用先进的技术和自动化设计,可以快速完成尿液样本的分析,提高工作效率。准确可靠:URO系列尿液分析仪具有高精度的传感器和检测系统,可以准确测量尿液中的各种生化指标和成分,提供可靠的测试结果。多功能:URO系列尿液分析仪可以同时检测多种生化指标和成分,如葡萄糖、蛋白质、pH值、比重等,满足不同的临床需求。自动化操作:URO系列尿液分析仪具有自动化的样本处理和测试过程,简化了操作步骤,减少了人工干预,提高了测试的一致性和可重复性。数据管理:URO系列尿液分析仪可以自动记录和存储测试结果,提供数据管理功能,便于查阅和分析历史数据。用户友好:URO系列尿液分析仪操作界面简单直观,显示清晰,操作方便,适合不同水平的用户使用。质控功能:URO系列尿液分析仪提供质控测试功能,可以进行质量控制和校准,保证测试结果的准确性和可靠性。维护方便:URO系列尿液分析仪维护简便,可以进行自动的清洗和维护程序,延长仪器的使用寿命。小型便携:部分URO系列尿液分析仪具有小巧便携的设计,便于携带和移动使用,适用于临床诊断现场和移动医疗的需要。可扩展性:URO系列尿液分析仪可以根据实际需求进行配置和升级,满足不同医疗机构和实验室的需要。 以上是URO系列尿液分析仪的一些使用特点,这些特点使得URO系列尿液分析仪成为临床诊断和研究中不可或缺的工具。关键词: 全定量ACR分析仪 全自动尿液分析工作站编辑精选内容:【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪测试原理【南京优源医疗】南京优源医疗设备有限公司【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的参数【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的组成【全自动尿液分析仪】全自动尿液分析仪的注意事项【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的影响因素【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的介绍【全定量ACR分析仪】分析仪的特点使用URO系列尿液分析仪有哪些注意事项
使用URO系列尿液分析仪时,需要注意以下几个事项:阅读说明书:在操作仪器之前,仔细阅读操作手册或说明书,了解仪器的正确使用方法和操作流程。样本准备:准备样本时,需要按照仪器要求采集新鲜、干净的尿液样本,并确保样本收集容器的清洁和密封性。样本保存:如果无法立即进行测试,需要根据仪器说明将尿液样本储存于适当的温度和条件下,以避免样本变质。仪器校准:在使用之前,确保仪器已经校准,并进行日常质控测试以确保准确性和可靠性。操作规范:按照仪器的操作步骤进行操作,避免操作错误和样本污染。清洁和消毒:使用完毕后,及时清洁和消毒仪器的各个部件,以确保下次使用时的卫生和准确性。维护保养:定期维护仪器,更换损坏的部件,确保仪器的正常运行和长久使用。安全注意:操作仪器时,注意安全,避免接触到尖锐和有害物质,避免仪器损坏和人身伤害。质量控制:进行质量控制测试,监测仪器的准确性和稳定性,并进行记录和分析。培训和培养:对操作人员进行培训和培养,确保他们熟悉仪器的使用方法和操作流程。 以上是使用URO系列尿液分析仪时的一些注意事项,遵守这些事项可以保证仪器的正常运行和准确的测试结果。关键词: 全定量ACR分析仪 全自动尿液分析工作站编辑精选内容:【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪测试原理【南京优源医疗】南京优源医疗设备有限公司【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的参数【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的组成【全自动尿液分析仪】全自动尿液分析仪的注意事项【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的影响因素【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的介绍【全定量ACR分析仪】分析仪的特点URO系列尿液分析仪的工作原理
URO系列尿液分析仪是一种用于分析尿液样本的仪器,它可以快速、准确地检测尿液中的各种生化指标和成分。它的工作原理主要包括光学检测、电化学检测和化学反应检测。光学检测:尿液分析仪中的光学系统使用光源和光电传感器来测量尿液样本中的光学信号。通过光学检测,可以测量尿液中的颜色、浊度以及特定波长下的吸光度等参数。这些参数可以与特定的生化指标或成分相关联,从而进行定量测量。电化学检测:尿液中的某些生化指标,如葡萄糖、蛋白质等,可以通过电化学方法进行检测。电化学检测是基于化学反应在电极表面产生电流的原理。尿液分析仪中的电化学传感器或电极可以测量尿液中的电流变化,从而确定特定生化指标的浓度。化学反应检测:尿液分析仪中的化学反应检测通过特定的试剂和反应条件,将尿液样本中的目标成分与试剂发生化学反应。这些反应可以产生颜色变化、气体释放、光学信号变化等。尿液分析仪通过检测这些变化来确定尿液样本中特定成分的浓度或存在与否。 以上是URO系列尿液分析仪的一般工作原理,具体的工作原理和检测方法可能会因不同的仪器型号和品牌而有所差异。根据不同的生化指标和成分,尿液分析仪会采用不同的检测原理和方法来进行分析。关键词: 全定量ACR分析仪 全自动尿液分析工作站编辑精选内容:【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪测试原理【南京优源医疗】南京优源医疗设备有限公司【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的参数【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的组成【全自动尿液分析仪】全自动尿液分析仪的注意事项【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的影响因素【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的介绍【全定量ACR分析仪】分析仪的特点为什么要使用全定量ACR分析仪
使用全定量ACR分析仪有以下一些原因:准确测定基因拷贝数:全定量ACR分析仪可以准确测定样本中特定基因的拷贝数。在研究基因拷贝数变异与疾病发生、发展以及药物反应等相关性时,准确的拷贝数测定是非常重要的。高通量分析:全定量ACR分析仪可以同时处理多个样本,实现高通量分析。这样可以大大提高研究效率,同时减少实验成本和时间。快速分析:全定量ACR分析仪具有快速的数据获取和分析速度。这对于研究者来说,可以更迅速地获取实验结果,并进行及时的数据解读和分析。高灵敏度和高精度:全定量ACR分析仪具有高灵敏度和高精度的特点。它可以检测到低拷贝数变异,并且能够提供准确的拷贝数测定结果,使研究者能够更准确地了解样本中基因拷贝数的变异情况。多样本比较:全定量ACR分析仪可以同时比较多个样本之间的基因拷贝数差异。这对于研究群体间的遗传差异、肿瘤样本的拷贝数变异等具有重要意义。 总之,全定量ACR分析仪具有准确测定基因拷贝数、高通量、快速分析、高灵敏度和高精度等优点。它为研究者提供了一种高效、准确、可靠的工具,用于深入研究基因拷贝数变异的相关性和影响机制。关键词: 全自动尿液分析工作站 全自动尿液分析仪编辑精选内容:【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪测试原理【全定量ACR分析仪】全自动免疫分析仪是什么仪器【全定量ACR分析仪】分析仪的特点【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的影响因素【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的参数【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的介绍【南京优源医疗】南京优源医疗设备有限公司【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的组成全定量ACR分析仪的使用作用有哪些
全定量ACR分析仪的使用作用如下:检测基因拷贝数变异:全定量ACR分析仪可用于准确检测样本中特定基因的拷贝数变异。这对于研究基因拷贝数变异与疾病的关联、药物反应和遗传病的诊断具有重要意义。研究肿瘤中的基因拷贝数变异:肿瘤细胞中常常存在基因拷贝数变异,全定量ACR分析仪可用于研究肿瘤中关键基因的拷贝数变异情况,进一步了解肿瘤的发生机制和疾病进展,为肿瘤诊断和治疗提供依据。评估转基因生物中外源基因的拷贝数:在转基因生物的研究中,全定量ACR分析仪可用于准确评估转基因植物或动物中外源基因的拷贝数。这有助于转基因生物的功效评估和安全性评估。研究基因组结构和变异:全定量ACR分析仪可用于研究基因组结构中的拷贝数变异,包括基因重复、插入/缺失等。这对于揭示基因组的组织和进化过程具有重要意义。种群遗传学研究:全定量ACR分析仪可用于种群遗传学研究中,通过测定不同个体或群体中关键基因的拷贝数,了解种群间的遗传差异和演化过程。 总之,全定量ACR分析仪的使用作用涵盖了基因拷贝数变异研究、肿瘤研究、转基因生物研究、基因组结构研究以及种群遗传学研究等多个领域。它能够提供准确的基因拷贝数信息,有助于深入了解基因拷贝数变异与疾病发生、发展以及生物进化过程之间的关系。关键词: 全自动尿液分析工作站 全自动尿液分析仪编辑精选内容:【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪测试原理【全定量ACR分析仪】全自动免疫分析仪是什么仪器【全定量ACR分析仪】分析仪的特点【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的影响因素【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的参数【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的介绍【南京优源医疗】南京优源医疗设备有限公司【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的组成全定量ACR分析仪的工作原理是什么
全定量ACR分析仪(Absolute quantification of Copy number variation by qPCR, ACR)是一种用于定量检测基因拷贝数变异的分析仪。它基于实时定量聚合酶链反应(qPCR)技术,结合标准曲线法和外部参照基因法,能够准确测定样本中特定基因的拷贝数。 全定量ACR分析仪的工作原理是通过qPCR测定待检测基因和参照基因的荧光信号强度,根据标准曲线关系,推算出待检测基因的拷贝数。首先,需要制备一系列已知拷贝数的标准曲线样品,通过qPCR测定这些样品的荧光信号强度,并绘制标准曲线。然后,使用同样的方法检测待检测样品中的待测基因和参照基因的荧光信号强度,并根据标准曲线计算出待检测基因的拷贝数。 全定量ACR分析仪的优点在于能够提供准确的基因拷贝数信息,对于研究基因拷贝数变异在疾病发生和发展中的作用具有重要意义。它可以用于研究肿瘤中的拷贝数变异、遗传病的诊断和研究、基因组结构的分析等领域。此外,全定量ACR分析仪还具有高通量、高灵敏度、高精确度等特点,能够满足大规模样本的检测需求。 总结来说,全定量ACR分析仪是一种用于定量检测基因拷贝数变异的分析仪,基于qPCR技术,能够准确测定样本中特定基因的拷贝数,具有准确性高、灵敏度高、高通量等优点。关键词: 全自动尿液分析工作站 全自动尿液分析仪编辑精选内容:【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪测试原理【全定量ACR分析仪】全自动免疫分析仪是什么仪器【全定量ACR分析仪】分析仪的特点【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的影响因素【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的参数【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的介绍【南京优源医疗】南京优源医疗设备有限公司【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的组成全自动尿液分析工作站特点与优势
尿液分析是临床医学中一项重要的检验手段,可以为医生提供诊断和监测疾病的重要指标。然而,传统的尿液分析方法需要耗费大量的人力和时间,且存在操作误差的风险。为了解决这些问题,全自动尿液分析工作站应运而生。本文将为您介绍全自动尿液分析工作站的特点、优势以及应用领域。特点与优势1. 自动化操作全自动尿液分析工作站采用先进的自动化技术,能够实现尿液样本的自动进样、混匀、计数和分析。无需人工干预,大大减少了操作人员的工作量,提高了工作效率。2. 高精度分析工作站配备了精密的光学系统和先进的分析算法,能够准确测量尿液样本中的各项指标,如尿蛋白、尿糖、尿酸等。其高精度的分析结果可为医生提供准确的诊断依据。3. 多功能应用全自动尿液分析工作站具备多项功能,可不仅仅用于常规尿液分析,还可用于尿液沉渣的显微镜检查、尿液培养等。一台设备即可满足多种尿液分析需求,节省了设备投资和空间占用。4. 数据管理与报告输出工作站配备了先进的数据管理系统,能够自动记录和存储分析结果,生成详细的报告。医生可以随时查看和导出相关数据,方便进行病例分析和科研工作。5. 质量控制和故障检测工作站内置了质量控制系统和故障检测功能,能够自动监测仪器状态和分析结果的准确性。一旦发现异常情况,工作站将及时报警并提供相应的故障处理建议。应用领域1. 临床医学全自动尿液分析工作站广泛应用于各大医疗机构的临床实验室,为医生提供快速、准确的尿液分析结果,帮助诊断和监测疾病,如泌尿系统感染、糖尿病、肾脏疾病等。2. 疾病筛查尿液分析是一种简便、经济的疾病筛查方法,全自动尿液分析工作站能够大大提高筛查效率和准确性。尤其在大规模人群筛查、体检中得到广泛应用。3. 科研领域科研工作者可以利用全自动尿液分析工作站进行尿液样本的快速分析和数据管理,为研究尿液中的生物标志物、疾病机制等提供重要数据支持。全自动尿液分析工作站通过自动化操作、高精度分析和多功能应用,提高了尿液分析的效率和准确性,为医生和科研工作者提供了强大的分析工具。随着技术的不断进步,全自动尿液分析工作站将在临床医学和疾病筛查领域发挥越来越重要的作用,为人们的健康保驾护航。全自动尿液分析仪:革新医学检测的利器
全自动尿液分析仪是一种革新性的医疗设备,利用先进的技术和算法,能够快速、准确地分析尿液样本,为临床医生提供宝贵的诊断指导。本文将详细介绍全自动尿液分析仪的工作原理、功能特点以及在医疗领域的应用。工作原理全自动尿液分析仪采用光学、电化学和计算机等技术,通过对尿液样本中各种化学成分的测量和分析,提供详细的尿液检测结果。它能够自动完成尿液样本的进样、混匀、检测和数据处理等工作,减少了人工操作的干扰和误差。功能特点快速准确:全自动尿液分析仪能够在几分钟内完成一次完整的尿液分析,且具有高度准确的结果。它能够检测尿液中的多个指标,如蛋白质、葡萄糖、酮体、红细胞、白细胞等,提供全面的健康评估。多样化指标:全自动尿液分析仪具有广泛的应用范围,能够检测尿液中的多种指标,为医生提供更全面的诊断信息。它可以检测尿液的理化性质、有机物、无机盐、代谢产物等,并且能够自动计算各项指标的浓度和比值。易于操作:全自动尿液分析仪具有友好的操作界面,操作简单方便。用户只需将尿液样本放入仪器,按照仪器提示进行操作,即可完成一次检测。同时,仪器还具有自动清洗功能,减少了用户的维护工作。数据管理:全自动尿液分析仪能够自动保存和管理检测数据,方便医生进行回顾和分析。它可以生成详细的检测报告,包括各项指标的数值、参考范围、异常提示等,为医生提供科学的诊断依据。应用领域全自动尿液分析仪广泛应用于临床医学领域,对于尿液检测和健康评估起到了重要作用。它可以用于以下方面:疾病诊断:全自动尿液分析仪能够检测尿液中的各种指标,帮助医生发现疾病的早期迹象。例如,尿液中的蛋白质异常可能是肾脏疾病的信号,尿液中的酮体增加可能是糖尿病的征兆。疾病监测:全自动尿液分析仪可用于对已知疾病患者的定期监测。例如,对于慢性肾脏疾病患者,可以通过检测尿液中的肌酐、尿蛋白等指标,评估肾脏功能的变化。健康评估:全自动尿液分析仪可以对健康人群进行全面的尿液检测,评估身体的健康状况。它可以帮助医生发现潜在的健康问题,采取相应的预防措施。科研应用:全自动尿液分析仪在科学研究中也发挥着重要作用。研究人员可以利用其精准的数据,探索尿液中的各种化学成分与疾病之间的关系,为新药研发和诊断方法的改进提供参考。全自动尿液分析仪作为一种革新性的医疗设备,具有快速准确、多样化指标、易于操作和数据管理等功能特点。它在疾病诊断、疾病监测、健康评估和科研应用等方面发挥着重要作用。相信随着技术的不断进步,全自动尿液分析仪将在医疗领域发挥更大的作用,为人们的健康保驾护航。URO系列尿液分析仪:为您的健康保驾护航
随着人们对健康的重视程度不断提高,尿液分析作为一种简单、快速、无创的检测方法,越来越受到人们的关注。而URO系列尿液分析仪作为一款高性能、高精度的尿液分析设备,更是备受青睐。本文将为您介绍URO系列尿液分析仪的特点、优势以及使用方法,帮助您更好地了解和使用这款设备。一、URO系列尿液分析仪的特点1.高精度:URO系列尿液分析仪采用先进的光学传感技术和数字信号处理技术,能够精确测量尿液中各种成分的含量,保证测试结果的准确性。2.多功能:URO系列尿液分析仪可以同时检测尿液中的多种指标,如蛋白质、葡萄糖、酮体、亚硝酸盐、白细胞等,能够全面评估尿液的健康状况。3.易操作:URO系列尿液分析仪采用触摸屏操作,界面简洁明了,操作简单方便,即使没有专业的医学知识也能轻松上手。4.快速:URO系列尿液分析仪的测试速度非常快,只需要几分钟就能得出测试结果,大大缩短了检测时间。5.便携:URO系列尿液分析仪体积小巧,重量轻便,可以随时随地进行检测,非常适合家庭和移动医疗机构使用。二、URO系列尿液分析仪的优势1.提高检测效率:URO系列尿液分析仪的快速测试速度和多功能检测能力,可以大大提高检测效率,减少等待时间,为医生和患者节省宝贵的时间。2.提高测试准确性:URO系列尿液分析仪采用先进的光学传感技术和数字信号处理技术,能够精确测量尿液中各种成分的含量,保证测试结果的准确性。3.提高医疗质量:URO系列尿液分析仪能够全面评估尿液的健康状况,及时发现和诊断尿液异常,提高医疗质量,减少误诊和漏诊的风险。4.降低医疗成本:URO系列尿液分析仪的便携性和易操作性,可以减少医疗机构的设备投资和人力成本,同时也可以减少患者的检测费用和时间成本。三、URO系列尿液分析仪的使用方法1.准备工作:将URO系列尿液分析仪放置在平稳的桌面上,插上电源线,打开电源开关,等待设备自检完成。2.采集尿液:使用尿杯采集新鲜的尿液,避免采集过程中的污染和氧化。3.测试操作:将尿液样本倒入测试杯中,将测试杯放入URO系列尿液分析仪的测试槽中,按照设备提示进行操作,等待测试结果。4.结果解读:根据测试结果,结合患者的病史和临床表现,进行综合分析和判断,制定相应的治疗方案。总之,URO系列尿液分析仪是一款高性能、高精度、多功能、易操作、快速、便携的尿液分析设备,可以为医生和患者提供准确、快速、全面的尿液检测服务,为健康保驾护航。URO系列尿液分析仪的主要应用作用
URO系列尿液分析仪主要应用于以下几个方面:临床诊断:URO系列尿液分析仪可以对尿液样本进行全面的生化指标和成分分析,如葡萄糖、蛋白质、白细胞、红细胞、比重、酸碱度等,用于临床诊断和疾病监测,如尿路感染、肾炎、糖尿病、泌尿系统疾病等的筛查和监测。疾病筛查:URO系列尿液分析仪可以通过对尿液样本的分析,早期发现和筛查潜在的疾病,如肾脏疾病、泌尿系统疾病、代谢性疾病等,有助于提前干预和治疗。健康管理:URO系列尿液分析仪可作为健康管理的工具,通过定期检测尿液样本的生化指标和成分,了解个体的健康状况,进行健康评估和管理,如血糖监测、肾功能评估等。医学研究:URO系列尿液分析仪可以为医学研究提供可靠的数据支持,通过对尿液样本的分析,研究尿液中的生化指标和成分的变化与疾病之间的关联,探索新的诊断指标和治疗方法。妇产科检查:URO系列尿液分析仪可以在妇产科检查中用于检测尿液样本中的妊娠试纸、尿蛋白、尿白细胞等指标,辅助妇产科疾病的诊断和监测。 URO系列尿液分析仪在临床和科研中具有广泛的应用作用,可以提供快速、准确、可靠的尿液分析结果,对疾病的早期发现、治疗和管理起着重要的作用。关键词: 全定量ACR分析仪 全自动尿液分析工作站编辑精选内容:【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪测试原理【南京优源医疗】南京优源医疗设备有限公司【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的参数【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的组成【全自动尿液分析仪】全自动尿液分析仪的注意事项【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的影响因素【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的介绍【全定量ACR分析仪】分析仪的特点URO系列尿液分析仪有哪些使用特点
URO系列尿液分析仪具有以下使用特点:高效快速:URO系列尿液分析仪采用先进的技术和自动化设计,可以快速完成尿液样本的分析,提高工作效率。准确可靠:URO系列尿液分析仪具有高精度的传感器和检测系统,可以准确测量尿液中的各种生化指标和成分,提供可靠的测试结果。多功能:URO系列尿液分析仪可以同时检测多种生化指标和成分,如葡萄糖、蛋白质、pH值、比重等,满足不同的临床需求。自动化操作:URO系列尿液分析仪具有自动化的样本处理和测试过程,简化了操作步骤,减少了人工干预,提高了测试的一致性和可重复性。数据管理:URO系列尿液分析仪可以自动记录和存储测试结果,提供数据管理功能,便于查阅和分析历史数据。用户友好:URO系列尿液分析仪操作界面简单直观,显示清晰,操作方便,适合不同水平的用户使用。质控功能:URO系列尿液分析仪提供质控测试功能,可以进行质量控制和校准,保证测试结果的准确性和可靠性。维护方便:URO系列尿液分析仪维护简便,可以进行自动的清洗和维护程序,延长仪器的使用寿命。小型便携:部分URO系列尿液分析仪具有小巧便携的设计,便于携带和移动使用,适用于临床诊断现场和移动医疗的需要。可扩展性:URO系列尿液分析仪可以根据实际需求进行配置和升级,满足不同医疗机构和实验室的需要。 以上是URO系列尿液分析仪的一些使用特点,这些特点使得URO系列尿液分析仪成为临床诊断和研究中不可或缺的工具。关键词: 全定量ACR分析仪 全自动尿液分析工作站编辑精选内容:【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪测试原理【南京优源医疗】南京优源医疗设备有限公司【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的参数【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的组成【全自动尿液分析仪】全自动尿液分析仪的注意事项【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的影响因素【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的介绍【全定量ACR分析仪】分析仪的特点使用URO系列尿液分析仪有哪些注意事项
使用URO系列尿液分析仪时,需要注意以下几个事项:阅读说明书:在操作仪器之前,仔细阅读操作手册或说明书,了解仪器的正确使用方法和操作流程。样本准备:准备样本时,需要按照仪器要求采集新鲜、干净的尿液样本,并确保样本收集容器的清洁和密封性。样本保存:如果无法立即进行测试,需要根据仪器说明将尿液样本储存于适当的温度和条件下,以避免样本变质。仪器校准:在使用之前,确保仪器已经校准,并进行日常质控测试以确保准确性和可靠性。操作规范:按照仪器的操作步骤进行操作,避免操作错误和样本污染。清洁和消毒:使用完毕后,及时清洁和消毒仪器的各个部件,以确保下次使用时的卫生和准确性。维护保养:定期维护仪器,更换损坏的部件,确保仪器的正常运行和长久使用。安全注意:操作仪器时,注意安全,避免接触到尖锐和有害物质,避免仪器损坏和人身伤害。质量控制:进行质量控制测试,监测仪器的准确性和稳定性,并进行记录和分析。培训和培养:对操作人员进行培训和培养,确保他们熟悉仪器的使用方法和操作流程。 以上是使用URO系列尿液分析仪时的一些注意事项,遵守这些事项可以保证仪器的正常运行和准确的测试结果。关键词: 全定量ACR分析仪 全自动尿液分析工作站编辑精选内容:【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪测试原理【南京优源医疗】南京优源医疗设备有限公司【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的参数【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的组成【全自动尿液分析仪】全自动尿液分析仪的注意事项【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的影响因素【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的介绍【全定量ACR分析仪】分析仪的特点URO系列尿液分析仪的工作原理
URO系列尿液分析仪是一种用于分析尿液样本的仪器,它可以快速、准确地检测尿液中的各种生化指标和成分。它的工作原理主要包括光学检测、电化学检测和化学反应检测。光学检测:尿液分析仪中的光学系统使用光源和光电传感器来测量尿液样本中的光学信号。通过光学检测,可以测量尿液中的颜色、浊度以及特定波长下的吸光度等参数。这些参数可以与特定的生化指标或成分相关联,从而进行定量测量。电化学检测:尿液中的某些生化指标,如葡萄糖、蛋白质等,可以通过电化学方法进行检测。电化学检测是基于化学反应在电极表面产生电流的原理。尿液分析仪中的电化学传感器或电极可以测量尿液中的电流变化,从而确定特定生化指标的浓度。化学反应检测:尿液分析仪中的化学反应检测通过特定的试剂和反应条件,将尿液样本中的目标成分与试剂发生化学反应。这些反应可以产生颜色变化、气体释放、光学信号变化等。尿液分析仪通过检测这些变化来确定尿液样本中特定成分的浓度或存在与否。 以上是URO系列尿液分析仪的一般工作原理,具体的工作原理和检测方法可能会因不同的仪器型号和品牌而有所差异。根据不同的生化指标和成分,尿液分析仪会采用不同的检测原理和方法来进行分析。关键词: 全定量ACR分析仪 全自动尿液分析工作站编辑精选内容:【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪测试原理【南京优源医疗】南京优源医疗设备有限公司【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的参数【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的组成【全自动尿液分析仪】全自动尿液分析仪的注意事项【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的影响因素【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的介绍【全定量ACR分析仪】分析仪的特点为什么要使用全定量ACR分析仪
使用全定量ACR分析仪有以下一些原因:准确测定基因拷贝数:全定量ACR分析仪可以准确测定样本中特定基因的拷贝数。在研究基因拷贝数变异与疾病发生、发展以及药物反应等相关性时,准确的拷贝数测定是非常重要的。高通量分析:全定量ACR分析仪可以同时处理多个样本,实现高通量分析。这样可以大大提高研究效率,同时减少实验成本和时间。快速分析:全定量ACR分析仪具有快速的数据获取和分析速度。这对于研究者来说,可以更迅速地获取实验结果,并进行及时的数据解读和分析。高灵敏度和高精度:全定量ACR分析仪具有高灵敏度和高精度的特点。它可以检测到低拷贝数变异,并且能够提供准确的拷贝数测定结果,使研究者能够更准确地了解样本中基因拷贝数的变异情况。多样本比较:全定量ACR分析仪可以同时比较多个样本之间的基因拷贝数差异。这对于研究群体间的遗传差异、肿瘤样本的拷贝数变异等具有重要意义。 总之,全定量ACR分析仪具有准确测定基因拷贝数、高通量、快速分析、高灵敏度和高精度等优点。它为研究者提供了一种高效、准确、可靠的工具,用于深入研究基因拷贝数变异的相关性和影响机制。关键词: 全自动尿液分析工作站 全自动尿液分析仪编辑精选内容:【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪测试原理【全定量ACR分析仪】全自动免疫分析仪是什么仪器【全定量ACR分析仪】分析仪的特点【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的影响因素【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的参数【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的介绍【南京优源医疗】南京优源医疗设备有限公司【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的组成全定量ACR分析仪的使用作用有哪些
全定量ACR分析仪的使用作用如下:检测基因拷贝数变异:全定量ACR分析仪可用于准确检测样本中特定基因的拷贝数变异。这对于研究基因拷贝数变异与疾病的关联、药物反应和遗传病的诊断具有重要意义。研究肿瘤中的基因拷贝数变异:肿瘤细胞中常常存在基因拷贝数变异,全定量ACR分析仪可用于研究肿瘤中关键基因的拷贝数变异情况,进一步了解肿瘤的发生机制和疾病进展,为肿瘤诊断和治疗提供依据。评估转基因生物中外源基因的拷贝数:在转基因生物的研究中,全定量ACR分析仪可用于准确评估转基因植物或动物中外源基因的拷贝数。这有助于转基因生物的功效评估和安全性评估。研究基因组结构和变异:全定量ACR分析仪可用于研究基因组结构中的拷贝数变异,包括基因重复、插入/缺失等。这对于揭示基因组的组织和进化过程具有重要意义。种群遗传学研究:全定量ACR分析仪可用于种群遗传学研究中,通过测定不同个体或群体中关键基因的拷贝数,了解种群间的遗传差异和演化过程。 总之,全定量ACR分析仪的使用作用涵盖了基因拷贝数变异研究、肿瘤研究、转基因生物研究、基因组结构研究以及种群遗传学研究等多个领域。它能够提供准确的基因拷贝数信息,有助于深入了解基因拷贝数变异与疾病发生、发展以及生物进化过程之间的关系。关键词: 全自动尿液分析工作站 全自动尿液分析仪编辑精选内容:【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪测试原理【全定量ACR分析仪】全自动免疫分析仪是什么仪器【全定量ACR分析仪】分析仪的特点【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的影响因素【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的参数【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的介绍【南京优源医疗】南京优源医疗设备有限公司【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的组成全定量ACR分析仪的工作原理是什么
全定量ACR分析仪(Absolute quantification of Copy number variation by qPCR, ACR)是一种用于定量检测基因拷贝数变异的分析仪。它基于实时定量聚合酶链反应(qPCR)技术,结合标准曲线法和外部参照基因法,能够准确测定样本中特定基因的拷贝数。 全定量ACR分析仪的工作原理是通过qPCR测定待检测基因和参照基因的荧光信号强度,根据标准曲线关系,推算出待检测基因的拷贝数。首先,需要制备一系列已知拷贝数的标准曲线样品,通过qPCR测定这些样品的荧光信号强度,并绘制标准曲线。然后,使用同样的方法检测待检测样品中的待测基因和参照基因的荧光信号强度,并根据标准曲线计算出待检测基因的拷贝数。 全定量ACR分析仪的优点在于能够提供准确的基因拷贝数信息,对于研究基因拷贝数变异在疾病发生和发展中的作用具有重要意义。它可以用于研究肿瘤中的拷贝数变异、遗传病的诊断和研究、基因组结构的分析等领域。此外,全定量ACR分析仪还具有高通量、高灵敏度、高精确度等特点,能够满足大规模样本的检测需求。 总结来说,全定量ACR分析仪是一种用于定量检测基因拷贝数变异的分析仪,基于qPCR技术,能够准确测定样本中特定基因的拷贝数,具有准确性高、灵敏度高、高通量等优点。关键词: 全自动尿液分析工作站 全自动尿液分析仪编辑精选内容:【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪测试原理【全定量ACR分析仪】全自动免疫分析仪是什么仪器【全定量ACR分析仪】分析仪的特点【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的影响因素【全自动尿液分析工作站】全自动尿液分析仪的参数【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的介绍【南京优源医疗】南京优源医疗设备有限公司【URO系列尿液分析仪】尿液分析仪的组成全自动尿液分析工作站特点与优势
尿液分析是临床医学中一项重要的检验手段,可以为医生提供诊断和监测疾病的重要指标。然而,传统的尿液分析方法需要耗费大量的人力和时间,且存在操作误差的风险。为了解决这些问题,全自动尿液分析工作站应运而生。本文将为您介绍全自动尿液分析工作站的特点、优势以及应用领域。特点与优势1. 自动化操作全自动尿液分析工作站采用先进的自动化技术,能够实现尿液样本的自动进样、混匀、计数和分析。无需人工干预,大大减少了操作人员的工作量,提高了工作效率。2. 高精度分析工作站配备了精密的光学系统和先进的分析算法,能够准确测量尿液样本中的各项指标,如尿蛋白、尿糖、尿酸等。其高精度的分析结果可为医生提供准确的诊断依据。3. 多功能应用全自动尿液分析工作站具备多项功能,可不仅仅用于常规尿液分析,还可用于尿液沉渣的显微镜检查、尿液培养等。一台设备即可满足多种尿液分析需求,节省了设备投资和空间占用。4. 数据管理与报告输出工作站配备了先进的数据管理系统,能够自动记录和存储分析结果,生成详细的报告。医生可以随时查看和导出相关数据,方便进行病例分析和科研工作。5. 质量控制和故障检测工作站内置了质量控制系统和故障检测功能,能够自动监测仪器状态和分析结果的准确性。一旦发现异常情况,工作站将及时报警并提供相应的故障处理建议。应用领域1. 临床医学全自动尿液分析工作站广泛应用于各大医疗机构的临床实验室,为医生提供快速、准确的尿液分析结果,帮助诊断和监测疾病,如泌尿系统感染、糖尿病、肾脏疾病等。2. 疾病筛查尿液分析是一种简便、经济的疾病筛查方法,全自动尿液分析工作站能够大大提高筛查效率和准确性。尤其在大规模人群筛查、体检中得到广泛应用。3. 科研领域科研工作者可以利用全自动尿液分析工作站进行尿液样本的快速分析和数据管理,为研究尿液中的生物标志物、疾病机制等提供重要数据支持。全自动尿液分析工作站通过自动化操作、高精度分析和多功能应用,提高了尿液分析的效率和准确性,为医生和科研工作者提供了强大的分析工具。随着技术的不断进步,全自动尿液分析工作站将在临床医学和疾病筛查领域发挥越来越重要的作用,为人们的健康保驾护航。全自动尿液分析仪:革新医学检测的利器
全自动尿液分析仪是一种革新性的医疗设备,利用先进的技术和算法,能够快速、准确地分析尿液样本,为临床医生提供宝贵的诊断指导。本文将详细介绍全自动尿液分析仪的工作原理、功能特点以及在医疗领域的应用。工作原理全自动尿液分析仪采用光学、电化学和计算机等技术,通过对尿液样本中各种化学成分的测量和分析,提供详细的尿液检测结果。它能够自动完成尿液样本的进样、混匀、检测和数据处理等工作,减少了人工操作的干扰和误差。功能特点快速准确:全自动尿液分析仪能够在几分钟内完成一次完整的尿液分析,且具有高度准确的结果。它能够检测尿液中的多个指标,如蛋白质、葡萄糖、酮体、红细胞、白细胞等,提供全面的健康评估。多样化指标:全自动尿液分析仪具有广泛的应用范围,能够检测尿液中的多种指标,为医生提供更全面的诊断信息。它可以检测尿液的理化性质、有机物、无机盐、代谢产物等,并且能够自动计算各项指标的浓度和比值。易于操作:全自动尿液分析仪具有友好的操作界面,操作简单方便。用户只需将尿液样本放入仪器,按照仪器提示进行操作,即可完成一次检测。同时,仪器还具有自动清洗功能,减少了用户的维护工作。数据管理:全自动尿液分析仪能够自动保存和管理检测数据,方便医生进行回顾和分析。它可以生成详细的检测报告,包括各项指标的数值、参考范围、异常提示等,为医生提供科学的诊断依据。应用领域全自动尿液分析仪广泛应用于临床医学领域,对于尿液检测和健康评估起到了重要作用。它可以用于以下方面:疾病诊断:全自动尿液分析仪能够检测尿液中的各种指标,帮助医生发现疾病的早期迹象。例如,尿液中的蛋白质异常可能是肾脏疾病的信号,尿液中的酮体增加可能是糖尿病的征兆。疾病监测:全自动尿液分析仪可用于对已知疾病患者的定期监测。例如,对于慢性肾脏疾病患者,可以通过检测尿液中的肌酐、尿蛋白等指标,评估肾脏功能的变化。健康评估:全自动尿液分析仪可以对健康人群进行全面的尿液检测,评估身体的健康状况。它可以帮助医生发现潜在的健康问题,采取相应的预防措施。科研应用:全自动尿液分析仪在科学研究中也发挥着重要作用。研究人员可以利用其精准的数据,探索尿液中的各种化学成分与疾病之间的关系,为新药研发和诊断方法的改进提供参考。全自动尿液分析仪作为一种革新性的医疗设备,具有快速准确、多样化指标、易于操作和数据管理等功能特点。它在疾病诊断、疾病监测、健康评估和科研应用等方面发挥着重要作用。相信随着技术的不断进步,全自动尿液分析仪将在医疗领域发挥更大的作用,为人们的健康保驾护航。URO系列尿液分析仪:为您的健康保驾护航
随着人们对健康的重视程度不断提高,尿液分析作为一种简单、快速、无创的检测方法,越来越受到人们的关注。而URO系列尿液分析仪作为一款高性能、高精度的尿液分析设备,更是备受青睐。本文将为您介绍URO系列尿液分析仪的特点、优势以及使用方法,帮助您更好地了解和使用这款设备。一、URO系列尿液分析仪的特点1.高精度:URO系列尿液分析仪采用先进的光学传感技术和数字信号处理技术,能够精确测量尿液中各种成分的含量,保证测试结果的准确性。2.多功能:URO系列尿液分析仪可以同时检测尿液中的多种指标,如蛋白质、葡萄糖、酮体、亚硝酸盐、白细胞等,能够全面评估尿液的健康状况。3.易操作:URO系列尿液分析仪采用触摸屏操作,界面简洁明了,操作简单方便,即使没有专业的医学知识也能轻松上手。4.快速:URO系列尿液分析仪的测试速度非常快,只需要几分钟就能得出测试结果,大大缩短了检测时间。5.便携:URO系列尿液分析仪体积小巧,重量轻便,可以随时随地进行检测,非常适合家庭和移动医疗机构使用。二、URO系列尿液分析仪的优势1.提高检测效率:URO系列尿液分析仪的快速测试速度和多功能检测能力,可以大大提高检测效率,减少等待时间,为医生和患者节省宝贵的时间。2.提高测试准确性:URO系列尿液分析仪采用先进的光学传感技术和数字信号处理技术,能够精确测量尿液中各种成分的含量,保证测试结果的准确性。3.提高医疗质量:URO系列尿液分析仪能够全面评估尿液的健康状况,及时发现和诊断尿液异常,提高医疗质量,减少误诊和漏诊的风险。4.降低医疗成本:URO系列尿液分析仪的便携性和易操作性,可以减少医疗机构的设备投资和人力成本,同时也可以减少患者的检测费用和时间成本。三、URO系列尿液分析仪的使用方法1.准备工作:将URO系列尿液分析仪放置在平稳的桌面上,插上电源线,打开电源开关,等待设备自检完成。2.采集尿液:使用尿杯采集新鲜的尿液,避免采集过程中的污染和氧化。3.测试操作:将尿液样本倒入测试杯中,将测试杯放入URO系列尿液分析仪的测试槽中,按照设备提示进行操作,等待测试结果。4.结果解读:根据测试结果,结合患者的病史和临床表现,进行综合分析和判断,制定相应的治疗方案。总之,URO系列尿液分析仪是一款高性能、高精度、多功能、易操作、快速、便携的尿液分析设备,可以为医生和患者提供准确、快速、全面的尿液检测服务,为健康保驾护航。