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元素分析仪是一种能够分析材料中所含元素的仪器,可以利用先进的技术精确分析材料,已被广泛使用。可检测普通碳钢、低合金钢、高合金钢、生铸铁、球铁、合金铸铁等材料Si、Mn、P、Cr、Ni、Mo、Cu、Ti等多种元素。
元素分析仪作为一种常规的实验室仪器,可同时在有机固体、高挥发性和敏感物质中使用C、H、N、S、定量分析测定元素含量, 在研究有机材料和有机化合物的元素组成方面发挥着重要作用。可广泛应用于精细化工产品、药品、肥料、石油化工产品碳、氢、氧、氮含量等化学,揭示化合物性质变化,获取有用信息,是科学研究的有效手段。
元素分析仪的五个元素是指钢中的碳、硫、硅、磷、锰。元素分析是用来识别被测物质由哪些元素(或离子)组成的,称为定性分析法;用于测量各组分之间(各种化学成分)量的关系(通常以百分比表示),称为定量分析法。化学分析方法可分为经典化学分析和仪器分析。前者基本上采用化学方法来达到分析的目的,后者主要采用化学和物理方法(特别是较后的测定阶段常应用物理方法)来获取结果,这类分析方法中有的要应用较为复杂的特定仪器。发展迅速,各种分析工作大多采用仪器分析法完成,但经典的化学分析方法仍具有重要意义。一些大型精密仪器测量的结果是相对值,而校正和校对五个元素分析仪器所需的标准参考材料化学分析方法来确定的。因此,仪器分析与化学分析相辅相成,很难用一种方法完全取代另一种方法。
根据各种元素及其化合物的独特化学性质,金属元素分析仪利用相关化学反应对物质进行定性或定量分析。定量化学分析可分为重量分析、滴定分析和气体容量法。
化学原理法:将被测成分转化为化学成分或单质与样品中的其他成分分离,然后用称重法测定成分的含量。
二、滴定分析法:将已知的准确浓度的试剂溶液(标准溶液)滴入被测物质的溶液中,直到根据化学测量和定量反应,化学分析仪器根据所用试剂溶液的体积和浓度计算被测物质的含量。
三、元素分析仪气体容量法:被吸收(或发生)的体积通过测量待测气体(或将待测物质转化为气体形式)来计算待测物质的量。该方法采用天平滴定管和量气管等作为zui较终的测量方法。当用这种方法测量钢和其他金属物质的总碳量时,应将样品放入高温炉中加热并通过氧燃烧,使碳和氧结合成二氧化碳二氧化碳和氧的混合气体收集在量气管中,然后用氢氧化钾吸收二氧化碳。吸收前后体积的差异是二氧化碳的体积,碳硫联测器测量碳含量。
尿液分析仪的常见故障分析
尿液分析仪是一种集电子、光学和机械于一体的半自动化仪器。该机具有自检功能,广泛应用于中国各级医院。但有时在使用过程中会出现一些故障。接下来,小边将简要分析这些故障。 1.尿液分析仪打印机系统故障 1.打印结果缺行 热敏打印头印在热敏打印纸上。小矩形(4)热敏打印头.8x12cm)以金属涂层为导线,在陶瓷基板上等距设置十个热敏点。热敏点的电阻值为10092-20092。不同之处在于,进口打印头的电阻值一般在1209左右,而国内电阻值则大不相同。如果信号电流过大,长期使用老化打印头质量差,会增加热敏点的电阻值或开路,无法加热,热敏纸不变色,导致线路不足。更换热敏打印头的故障可以消除; 2.打印机不走纸 打印机主要由打印机构和造纸机构组成。两部分共用一台电机,通过齿轮旋转。一种是塑料中心齿轮,中间圆柱上的螺纹驱动打印机构,上小圆盘外缘有一圈外螺纹驱动造纸系统。如果外螺纹损坏或局部间隙,则不能与造纸机构的齿轮啮合,导致无造纸。齿轮材料为硬塑料,不易修复。这种情况下只能更换齿。 二、尿液分析仪光学系统故障 前进行自检。试剂带在试剂带平台上的位置不正确。条件不当或仪器内部问题不能正常工作,但机器可以打印相应的故障序列号,找出故障原因。对于光学系统,较常见的自检故障现象是故障4 1.钨灯烧坏 仪器的光源是一个DCI2V10W钨灯、电流过大等紧急因素会导致钨灯烧坏。此时,更换新灯泡的故障可以消除。更换灯泡时,较好用酒精棉球擦拭,以确保表面清洁,记住不要用手触摸灯泡; 2.钨灯低效 机器自检故障4。检查灯丝未断开,电源正常,观察灯泡发光。此时,取出灯泡,用酒精棉球清除玻璃泡上的灰尘和污垢。如果安装后故障未消除,可确定灯泡老化效率低,更换一个; 3.透光孔污染 机器自检故障4DC12V电源没问题。此时,有必要检查钨灯下部的透光孔。具体方法是接触电源,移动光学扫描系统,但切断电源,从底部检查透光孔。这部分通常是由于附着了一些尿渍,或者试剂带来了纤维和其他赃物,从而削弱了光强和故障4。用酒精棉球擦拭透光孔,清除污垢,使仪器恢复正常; 4.光学系统不运动 扫描系统的电机驱动光学系统通过齿轮与光学系统的齿条啮合来回移动。电机位于试剂带下方。如果去除多余的尿液,会积累和侵蚀电机内部和变速齿轮系统,导致电机损坏或变速齿轮腐蚀日复一日无法运行。此时,拆下电机部件,首先判断电机是否有问题。如果电机坏了,必须更换;如果电机没有坏,小心打开变速器,用汽油去除锈蚀和尿渍,涂上黄油,按原位安装,机器可以正常工作。 三、尿液分析仪外负压泵故障 仪器试剂平台下有两个排水孔,用于收集多余的尿液,并通过软管与负压泵连接。负压泵能吸收多余的尿液。负压泵是电磁的。易出现故障的部件是橡胶制成的两个皮碗,在电磁铁的作用下形成推拉工作状态,产生负压。如果皮碗损坏或撕裂,则不会产生负压。此时,应更换新的皮碗。 此外,如果排水孔堵塞或负压泵管堵塞,不能吸收多余的尿液,积聚在试剂台上溢出,污染光学系统和扫描系统,导致这部分故障。因此,排水孔和负压泵管应定期用蒸馏水清洗,以保持其畅通。 总之,尿液分析仪是一种精密仪器。除严格遵守仪器操作规程外,还必须注意定期维护。工作条件为10℃-30℃,防潮防尘。为了获得准确可靠的检验结果,降低故障,延长仪器使用寿命。更多信息请扫码关注【视界网】尿液分析仪的常见故障维修
尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器。它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具。该仪器具有操作简单、快速等优点。然而,在使用过程中很容易出现一些故障。以下是小云云整理的尿液分析仪的一些常见故障,仅供参考。如有遗漏,请在评论区补充~1.尿液分析仪光学系统故障设备应在前进行自检。试剂带放置在试剂带平台上的位置不正确,条件不当或仪器内部问题不能正常工作,但机器可以打印相应的故障序列号,找出故障原因。对于光学系统,较常见的自检故障现象是故障41.钨灯烧坏仪器的光源是一个DCI2V10W钨灯、电流过大等紧急因素会导致钨灯丝燃烧。解决方案:更换新的灯泡故障可以消除。更换灯泡时,较好用酒精棉球擦拭,以确保表面清洁,记住不要用手接触灯泡。2.钨灯低效机器自检故障4,检查灯丝未断开,电源正常,观察灯泡发光。解决方案:此时,取出灯泡,用酒精棉球清除玻璃泡上的灰尘和污垢。如果安装后故障没有消除,可以确定灯泡老化效率低,更换一个。3.透光孔污染机器自检故障4DC12V电源没有问题。此时,有必要检查钨灯下部的透光孔。具体方法是接触电源,移动光学扫描系统,然后切断电源,从底部检查透光孔。这部分经常出现故障4,因为它附着在一些尿渍上,或者试剂带来纤维和其他赃物。解决方法:用酒精棉球擦拭透光孔,清除污垢,仪器可恢复正常。4.光学系统不运动扫描系统的电机驱动光学系统通过齿轮与光学系统的齿条啮合来回移动。电机位于试剂带下方。如果去除多余的尿液,会积累和侵蚀电机内部和变速齿轮系统。日复一日,电机损坏或变速齿轮腐蚀无法运行。解决方案:拆卸电机部件,首先判断电机是否有问题。如果电机坏了,必须更换电机;如果电机没有坏,小心打开变速器,用汽油去除腐蚀和尿渍,涂上黄油,按原位安装,机器可以正常工作。 2.尿液分析仪外负压泵故障仪器试剂台下有两个排水孔,用于收集多余的尿液,并通过软管与负压泵连接。多余的尿液可以被负压泵吸走。负压泵为电磁式,故障部件为橡胶皮碗。两个皮碗在电磁铁的作用下形成推拉状态,产生负压。如果皮碗损坏或撕裂,则不会产生负压。解决方法:更换新的皮碗。此外,如果排水孔堵塞或负压泵管堵塞,多余的尿液不能被吸走,积聚在试剂台上溢出,污染光学系统和扫描系统,导致这部分故障。解决方法:定期用蒸馏水清洗排水孔和负压泵管,保持其畅通。尿液分析仪是一种精密仪器。除严格按照仪器操作规程外,还必须注意定期维护。工作条件为10℃-30℃,防潮防尘。只有这样,才能得到准确可靠的检查结果,减少故障,延长仪器的使用寿命。荧光定量分析仪
介绍荧光定量快速检测系统 荧光定量快速检测系统结合了胶体金快速、酶联定量和色谱法的准确性min快速准确霉毒素在内的粮油谷物饲料的快速准确测量 B1 、玉米赤霉烯酮、赭曲霉素 A 、呕吐毒素、T-2 定量检测毒素、伏马菌素等霉菌毒素。样品预处理简单(只有7)min),六种毒素可一次提取,操作简单,只需一步加样,不需要标准产品,不需要标准曲线,使用荧光定量分析仪读数,结果准确可靠,可现场打印,准确性高度一致hplc法律检测结果适用于各类原材料收储、粮油加工企业、饲料加工企业、第三方检测机构及相关监管部门。 样品的适用范围 1食及其产品:大米、小麦、大麦、玉米、高粱及其产品,如面粉、淀粉等。 2.植物油及其原料:大豆油、花生油、玉米油、大米油、茶橄榄油、葵花籽油、色拉油、调和油、毛油及其原料。 3.饲料及其原料:豆柏、花生柏DDGS、米糠、小麦、大麦、玉米及其饲料加工成品。 4.其他领域:坚果、中药等。元素分析仪-元素分析仪的原理和分析方法
元素分析仪是一种能够分析材料中所含元素的仪器,可以利用先进的技术精确分析材料,已被广泛使用。可检测普通碳钢、低合金钢、高合金钢、生铸铁、球铁、合金铸铁等材料Si、Mn、P、Cr、Ni、Mo、Cu、Ti等多种元素。元素分析仪作为一种常规的实验室仪器,可同时在有机固体、高挥发性和敏感物质中使用C、H、N、S、定量分析测定元素含量, 在研究有机材料和有机化合物的元素组成方面发挥着重要作用。可广泛应用于精细化工产品、药品、肥料、石油化工产品碳、氢、氧、氮含量等化学,揭示化合物性质变化,获取有用信息,是科学研究的有效手段。元素分析仪的五个元素是指钢中的碳、硫、硅、磷、锰。元素分析是用来识别被测物质由哪些元素(或离子)组成的,称为定性分析法;用于测量各组分之间(各种化学成分)量的关系(通常以百分比表示),称为定量分析法。化学分析方法可分为经典化学分析和仪器分析。前者基本上采用化学方法来达到分析的目的,后者主要采用化学和物理方法(特别是较后的测定阶段常应用物理方法)来获取结果,这类分析方法中有的要应用较为复杂的特定仪器。发展迅速,各种分析工作大多采用仪器分析法完成,但经典的化学分析方法仍具有重要意义。一些大型精密仪器测量的结果是相对值,而校正和校对五个元素分析仪器所需的标准参考材料化学分析方法来确定的。因此,仪器分析与化学分析相辅相成,很难用一种方法完全取代另一种方法。根据各种元素及其化合物的独特化学性质,金属元素分析仪利用相关化学反应对物质进行定性或定量分析。定量化学分析可分为重量分析、滴定分析和气体容量法。化学原理法:将被测成分转化为化学成分或单质与样品中的其他成分分离,然后用称重法测定成分的含量。二、滴定分析法:将已知的准确浓度的试剂溶液(标准溶液)滴入被测物质的溶液中,直到根据化学测量和定量反应,化学分析仪器根据所用试剂溶液的体积和浓度计算被测物质的含量。三、元素分析仪气体容量法:被吸收(或发生)的体积通过测量待测气体(或将待测物质转化为气体形式)来计算待测物质的量。该方法采用天平滴定管和量气管等作为zui较终的测量方法。当用这种方法测量钢和其他金属物质的总碳量时,应将样品放入高温炉中加热并通过氧燃烧,使碳和氧结合成二氧化碳二氧化碳和氧的混合气体收集在量气管中,然后用氢氧化钾吸收二氧化碳。吸收前后体积的差异是二氧化碳的体积,碳硫联测器测量碳含量。4款简约美观的尿液分析仪设计
在现代医学中,尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器,是临床检查中不可缺少的医疗设备。它能准确快速地检测人体尿液的各种重要成分,反映人体的各种生理指标,是医生正确诊断患者的重要依据。尿液分析仪设计简单美观。迈瑞UA设计自动干化学尿分析仪性能检测高效可靠。UA系列自动干化学尿液分析仪采用点加样技术,避免项目间交叉干扰,提高分析精度;配备检测模块,可自动检测颜色、浊度和比例,确保所有常规尿液理化项目的综合分析。与11项/12项/14项条兼容,用户可根据自己的需要自由选择。提供反映尿蛋白排列的参数(A/C),使用更科学。FUS-2000 自动尿分析设计独特的设计为尿液分析提供了较好的整体解决方案。先进的检测原理,采用平流细胞技术,样品不需要离心和染色,节省了成本。12种尿液成分 尿液干化学14种 三个科学分析项目。提供真实的细胞图像,无需人工镜像检查即可复习问题样本。BW-设计300尿液分析仪使用嵌入式LINUX数据处理功能强大的操作系统进一步提高了结果的准确性和重复性。较新的前沿计算机视觉人工智能更准确、更可靠。LOGO更好地识别和控制试纸制造商和批次。可追溯性,每个检查结果都被拍照和归档,以方便用户审查。预留的网络接口可上传到云中,并提供大数据服务。环境温度监测系统减少了实验室环境对检测结果的影响。LX-8000R全自动尿成分析系统符合形态学检验的金标准≥120个样本/小时;智能自动跟踪,提高有形成分检出率;准确的检测过程和准确的保理化;双审模式,人性化体验。尿液分析仪注册技术审查指导原则
尿液分析仪注册技术审查指导原则 (2016年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人准备和撰写尿液分析仪注册申请材料,并为技术审查部门审查注册申请材料提供参考。 本指导原则是尿液分析仪的一般要求。申请人应根据产品的具体特点确定内容是否适用。如不适用,应详细说明原因和相应的科学依据,并根据产品的具体特点丰富和改进注册申请材料的内容。 本指导原则是申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,也不作为法律法规强制执行。如果有其他方法可以满足法律法规的要求或使用,但应提供详细的研究材料和验证材料。本指导原则应在遵守有关法律法规的前提下使用。 本指导原则是在现行法律法规、标准体系和当前认知水平下制定的。随着法律法规和标准体系的不断完善和科技的不断发展,本指导原则的相关内容也将及时调整。 一、适用范围 根据《医疗器械分类目录》的管理类别,本指南适用于基于干化学原理的尿液分析仪Ⅱ不包括湿式尿液分析仪,管理代码为6840。 二、技术审查要点 (一)产品名称要求 尿液分析仪的命名方法: 可在产品名称前加工,如全自动尿液分析仪。 (二)产品的结构和组成 尿液分析仪一般由机械系统、光学系统和电路系统组成。 机械系统:将待检测纸条传输到光学系统和检测器正下方,以达到精确检测的目的。 光学系统:光源照射到产生生化反应的试剂块上,其反射光被检测器接收。反射光的强度与试剂块的颜色深度成比例。 电路系统:将光信号转换为电信号放大,在模具/数转换后发送CPU处理,计算较终检测结果,然后将结果输出到屏幕上显示,并打印其打印机。 1. 半自动尿液分析仪 1.1 结构组成一般包括:试纸条传输装置、光学系统、*处理器、分析处理软件、显示器和打印机。 1.2.机械结构主要包括试纸条传送带、试纸条架、皮带传送和转盘。 2. 自动尿液分析仪 2.1结构组成一般包括:自动采样装置、自动选择装置、试纸条传输装置、液路装置、光学系统、*处理器、废物收集装置、分析处理软件、显示器和打印机。 (三)产品工作原理 尿液分析仪通过试剂区与尿液中生化成分的反应来确定尿液中生化成分的含量。 当尿样试纸条放在试纸架上时,仪器的传输装置将试纸条传输到探测器的正下方。化学反应的试剂块被光源照射后,被探测器接收。试剂块与尿液中的相应成分独立反应,显示不同颜色的深度与尿液中的某些成分成比例。反应后的颜色越深,吸收值越大,反射值越小,反射率越小。相反,颜色越浅,吸收值越小,反射值越大,反射率越大,即颜色的深度与尿样中各种成分的浓度成正比。 试卷中还有一个空白块,用于补偿尿液颜色和仪器变化引起的误差。将测定的每个试剂区反射值,并根据反射率计算反射率。 反射率计算公式如下: 式中: R—— 反射率 Tm—— 试剂块对测定波长的反射强度 Cs—— 空白块对参考波长的反射强度 Ts—— 试剂块对参考波长的反射强度 Cm—— 测定波长的空白块反射强度 (四)注册单位划分的原则和实例 尿液分析仪产品的注册单元原则上是基于技术结构(相同的试纸传输模式、相同的光学系统)、性能指标(注册单元)、性能指标(相同的性能指标可分为相同的注册单元)和预期用途,并考虑至少两点: 1.相同的光学系统可分为相同的注册单元。 2.相同的绝缘方法可分为相同的注册单元。 (5)相关标准适用于产品 尿液分析仪产品的常用标准包括产品技术要求中经常涉及的标准。一些企业也会根据产品的特点引用一些行业外标准和国际标准。 产品适用性和引用标准的审查可分为两个步骤。首先,审查引用标准的完整性和适用性,即在编制产品技术要求时是否引用与产品相关的国家和行业标准,以及引用是否准确。 其次,检查引用标准的使用情况。也就是说,引用标准中的条款要求是否在产品技术要求中引用了实质性条款。通常有两种方法可以引用。如果文本表达复杂,可以直接引用标准和条款号,如果简单,也可以直接引用具体要求。 实施适用的强制性国家标准和行业标准,产品性能指标要求实施较新版本的国家标准和行业标准。 (6)产品的预期用途 配合尿液分析试卷,医疗机构对人体尿液样本中的生化成分进行半定量或定性检测。可检测项目主要包括8尿、9尿、10尿、11尿、12尿、13尿、14尿,为临床检查诊断提供参考。尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比例、pH值、维生素C、有些产品还包括尿色检查和尿浊检查功能,如微白蛋白、肌酐、尿钙等。 注:具体检验项目应反映产品注册证和说明书。 (七)产品的主要风险 申请人应参考YY/T 0316《医疗器械 在产品生命周期内确定申报产品可能造成的危害的过程和方法(请参考)YY/T 0316的附录H),对出境危害的风险进行判断和评估,形成风险管理报告,控制风险,监控控制的有效性,充分保证产品的安全性和有效性。 1.产品的主要危害 尿液分析仪的主要危害可大致包括能量危害、生化危害和操作危害。 2.可参考的附录 (1)确定与产品相关的安全特征可参考YY/T 0316的附录C。 (2)危害、可预见事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316的附录E、I。 (3)综合剩余风险可接受性评估的风险控制方案及实施 可参考生产后监测的相关方法YY/T 0316的附录F、G、J。 (8)主要技术指标包括产品技术要求 审查产品的技术要求是审查产品主要技术性能指标较重要的环节之一。 尿液分析仪的主要技术性能指标可分为技术性能要求和安全要求两部分。 审查标准中规定的以下要求是否齐全。 1.外观 (1)仪器外观整洁,表面涂层、涂层无明显剥落、划痕、污垢; (2)铭牌和标志要清晰。 2.重复性 分析仪反射率结果的变异系数(CV,%)≤1.0。 3.尿液分析试纸条的准确性 检测结果与相应参考溶液的标记值不得超过一个量级,无反向差。阳性参考溶液不得有阴性结果,阴性参考溶液不得有阳性结果。 4.稳定性 分析仪启动后8小时内反射率结果的变异系数(CV,%)≤1.0。 5.携带污染(如适用) 检测除比重和pH外部试验项目浓度较高的阳性样本,然后检测阴性样本,阴性样本不得呈阳性。 6.功能 至少分析仪应具有以下功能: (1)能够启动自检,识别和报告错误; (2)结果单位至少要有国际单位制; (3)应有输出端口; (4)数据应能存储; (5)仪器应具有校正功能。 7.电磁兼容性 应符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26的要求。 8.电气安全 应符合GB4793.1、GB4793.9及YY 0 8适用条款要求。 9.环境试验 应按照GB/T 1471010。 (九)产品检测要求 产品检验包括出厂检验和型式检验。 1.至少应包括性能要求和电气安全要求。 性能要求至少应包括:重复性、分析仪和随机尿试纸条的准确性和稳定性。 电气安全要求至少包括:接触部件的允许限值、插头连接设备的保护阻抗(如适用)和介电强度试验。 2.型式检验包括外观、基本功能、性能、电磁兼容性、电气安全和环境实验。 (十)同一注册单位注册检验代表的产品确定原则和实例 同一注册单位检验的产品应能够代表本注册单位其他产品的安全性和有效性。 根据较不利原则确定功能覆盖,应检测不能覆盖的差异; 产品的结构组成、性能指标的覆盖: 应涉及安全性和有效性的关键件(关键件规格类型等)的一致性。如:电源变压器(开关电源)、电机、过温保护装置PC板、电路、显示器、保险丝或保险丝座椅、设备外壳材料、高完美元件、电源开关及光学系统相关部件等。 (十一)产品生产制造相关要求 电气安全性能指标在生产过程中应符合要求《GB 4793.测量、控制和室电气设备的安全要求 *部分:一般要求和《YY 0 实验室电气设备的测量、控制和安全要求 2-101:体外诊断(IVD) 电磁兼容性指标应符合医疗设备专用要求;《GB/T 18268.1-2010年测量、控制和实验室电气设备 电磁兼容性要求*部分:一般要求《GB/T 18268.26—2010测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)性能指标应符合医疗设备要求;《YY/T 《YY/T 要求或企业制定高于标的内部控制标准进行性能指标验证,较大限度地降低用户使用产品的风险。 1.产品生产加工工艺: 建议以流程图的形式处理生产过程 详细描述过程,并根据流程图逐一描述过程控制点。 申请人应当根据企业规模和产品生产过程的具体情况描述上述过程,可以增加或者减少;此外,可以根据实际情况确定不同生产企业的工艺名称。 2.关键产品生产工艺: 参见产品生产加工工艺中的添加★★”项。 3.产品生产特殊工艺:由于产品工艺相对简单,一般没有特殊工艺。 (十二)产品临床评价细化要求 根据相应规定,干化学尿液分析仪在《关于发布免于临床试验的第二类医疗器械目录的通知》(国家食品药品监督管理局通知2014年第12号)(以下简称《目录》)中。建议申请人按以下要求提交临床评估材料。 1.申请产品的相关信息与目录中描述的内容进行比较。目录中的产品描述主要包括结构组成、响应原理、样本类型、分析对象等。申请人应重点比较上述四个方面。 2.申报产品与国内上市同类产品的比较说明。应从工作原理、结构组成、主要性能要求、适用范围、使用方法等方面进行比较。 3.通过临床使用获得的用获得的数据。可以作为申报产品的临床评价材料,提交配套试验纸条进行临床评价。 除提供上述临床评价材料外,进口产品还应提供经国外政府医疗器械主管部门批准的临床评价材料。 4.临床评价报告 根据上述对比数据和临床评价数据,形成临床评价报告。 (十三)产品不良事件历史记录 建议密切关注和收集有关不良事件的报告。 (十四)产品说明书和标签要求 医疗器械说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理条例》(国家食品药品监督管理局令第6号)的要求GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0 8适用条款的要求至少应包括以下内容: 1.医疗器械说明书内容 分析仪应附有说明书,说明书应至少包括以下内容: (一)产品名称、型号、规格; (2)注册人名称、住所、联系方式、售后服务单位、进口医疗器械还应注明人名称、住所及联系方式; (3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式、生产许可证号,委托生产的,还应当标明受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证号。 (4)医疗器械注册证号; (5)产品技术要求编号; (6)产品性能、主要结构组成、适用范围; (7)禁忌症、注意事项、警告和提示; (8)消费者个人使用的安装和使用说明或图表也应具备安装和使用说明或图表全使用的特别说明; (9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法; (10)生产日期,使用期限或者失效日期; (11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等; (12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释; (13)说明书的编制或者修订日期; (14)其他应当标注的内容。 注:医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括: (1)产品使用的对象; (2)潜在的安全危害及使用限制; (3)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施; (4)必要的监测、评估、控制手段; (5)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项; (6)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害; (7)产品使用中可能带来的不良事件; (8)医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法; (9)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项; (10)重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程。 2.标签要求 分析仪应在明显位置固定耐腐标牌,并注明以下信息: (1)产品名称、型号、规格; (2)注册人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明人的名称、住所及联系方式; (3)医疗器械注册证编号; (4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号; (5)生产日期; (6)电源连接条件、输入功率; (7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容; (8)必要的警示、注意事项; (9)特殊储存、操作条件或者说明; (10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明; (11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 (十五)产品的研究要求 1.产品性能研究 2.生物相容性评价研究 3.灭菌和消毒工艺研究 4.产品有效期研究 应当提 品有效期的验证报告,报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况进行详细描述,详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由,给出产品使用期限。 5.软件研究 (1)提供一份单独的尿液分析仪随机软件描述文档,其内容应当符合YY/T 06 的要求,根据产品预期的临床检测项目可能对患者造成的风险,确定申报产品随机软件的安全性级别,并按照确定的安全性级别提交随机软件描述文档,核心算法部分应对申报产品适用的计算方法描述清楚。 (2)提供一份关于软件版本命名规则的声明,明确写明软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。其中,软件的完整版本信息应与随机软件描述文档中的相应内容保持一致,发行所用的标识版本信息应与产品说明书、随机软件描述文档的内容保持一致。 6.其他 证明产品安全性、有效性的其他研究资料。 三、审查关注点 (一)产品技术要求的编制 产品技术要求中应明确产品的型号、结构组成等内容。应符合相关的国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定,并按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。 (二)产品的安全性是否符合安全要求。 (三)产品的主要性能指标确定的依据。 (四)产品的环境试验是否执行了GB/T 14710的相关要求。 (五)说明书中对产品使用安全的提示是否明确。 (六)配套试纸条的说明、参考溶液配制资料及质控品的相关说明。 (七)关于报警: 标准中的技术指标未包含报警功能,审查中应考虑仪器的报警功能,如:对需定期更换管路部件的仪器,除使用说明书中应指出定期更换的周期、方法外,仪器还应在大于规定使用时间时,仪器具有提示或报警功能。另外,当试纸未沾到样本或运动部件出现故障时,仪器应有提示或报警功能;仪器还应该具有自检功能,否则在临床使用中会产生风险。报警的设置情况可在综述资料及研究资料中进行阐述。 尿液分析仪注册技术审查指导原则编制说明 一、编写目的 本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作,帮助技术审评部门理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 由于尿液分析仪产品仍在不断发展,审查员仍需密切关注相关法规、标准及尿液分析仪产品技术的较新进展,关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征,以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。 二、编写依据 本指导原则主要依据《医疗器械监督管理条例》(**令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令6号)、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理局令9号)、产品注册相关规范性文件及《YY/T 0475—2011干化学尿液分析仪》的相关要求和有关公开出版文献资料并结合尿液分析仪产品的特点,制定本指导原则。 三、编写格式 本指导原则的编写,主要遵从国家食品药品监督管理局关于《医疗器械产品注册技术审查指导原则编写格式要求》的具体要求编写的。 四、部分内容的编写说明 (一)产品技术指标执行《YY/T 0475干化学尿液分析仪》行业标准的要求。 (二)此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理总局、吉林省食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找,也征询了相关领域的临床专家,暂未发现不良事件记录,请密切关注不良事件相关报道。 (三)产品的主要风险参照YY/T 0316进行编制,主要对产品进行了特征判定,并根据特征判定的结果进行了风险分析。 五、指导原则编写成员 本指导原则的编写成员由吉林省食品药品监督管理局、吉林省医疗器械检验所、吉林省医疗器械审评中心及相关医疗机构的工作人员及专家,相关专业厂家代表等共同组成,充分利用了各方面的信息和资源,综合考虑指导原则中各个方面的内容,尽量保证指导原则正确、全面、实用。尿液分析仪FDA认证
尿液分析仪简介|尿液分析仪FDA认证尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器。它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具,操作简单快捷。在计算机的控制下,仪器收集和分析各种试剂块的颜色信息,较终输出尿液中化学成分的含量。尿液分析仪一般由试带、机械系统、光学系统、电路系统、输入输出系统等组成1. 试带在与尿液中的相应成分独立反应后,试带上有几个含有各种试剂的试剂垫,可以呈现出不同的颜色。颜色的深度与尿液中待测成分的比例有关。不同类型的尿液化学分析仪开发了适合自己使用的配套试带。试带采用多层膜结构:*层尼龙膜保护,防止大分子污染反应,确保试带完整性;第二层天鹅绒层,包括碘酸盐区(部分试剂模块)和试剂区,可破坏维生素C干扰物质试剂区,主要与尿液测量成分发生化学变化和颜色变化;第三层为吸水层,使尿液渗透均匀快速,抑制尿液流入相邻反应区;较后一层塑料片作为支撑)。每个试剂块与尿液中测量的成分反应,呈现不同的颜色。试剂块通常比分析仪项目多一个空白块。消除尿液本身颜色和试剂块分布不均匀造成的误差,提高测量精度。2. 机械系统机械系统的主要功能是将试验带和标本传输到试验区,分析仪将试验带排放到废盒中。不同类型的仪器使用不同的机械设备,如齿轮组合、输送带、机械臂、抽样针、样品混合器等。3. 光学系统光学系统一般包括光源、单色处理器和光电转换。光照射到反应物表面,产生反射光,反射光的强度与各项目的反应颜色成比例。不同强度的反射光通过光电转换器转换为电信号,并送到放大器进行处理。通常有三种光学系统:发光二极管(LED)滤光片分光系统和电荷耦合器(CCD)系统。4. 电路系统电路系统放大转换后的电信号,模数转换后送到*处理器(CPU)处理,计算较终检测结果,然后将结果输出到屏幕上显示,并打印其打印机。CPU它不仅负责检测数据的处理,还通过软件控制整个机械系统和光学系统的有机运行,实现各种功能。5. 输入输出系统由显示器、面板、打印机等部件组成。用于操作人员输入标本信息、观察仪器工作状态、打印报告等功能。尿液分析仪的工作原理|FDA认证尿液分析仪原理的本质是光的吸收和反射。将液体样品直接添加到固化不同试剂的多联试剂带中。尿液中相应的化学成分改变了含有各种特殊试剂的模块的颜色,颜色深度与尿液样品中特定化学成分的浓度成正比;将多重试验带放置在尿液分析仪比色进样槽中,每个模块被仪器光源照射,产生不同的反射光。仪器接收不同强度的光信号后,将其转换为相应的电信号,然后通过微处理器(CPU)计算每个项目的反射率,比较标准曲线,较后自动打印结果 [1] 。仪器通常由计算机控制,带上的颜色变化通过球面积分离器进行半定量测量。试剂带上有几个含有各种试剂的试剂垫,与尿液中的相应成分独立反应,显示不同的颜色。颜色的深度与尿液中的某些成分成比例。试剂带中还有另一个补偿垫,用作尿液底部的颜色,以补偿由彩色尿液和仪器变化引起的误差。将吸附尿液的试剂带放入仪器比色槽中,产生化学反应的试剂垫被光源照射,反射光被球面积分仪接收,球面积分仪的光电管被反射的双波长光照射(通过滤片的测定光和一束参考光)。仪器通常根据以下公式自动计算反射率,然后与标准曲线进行比较。尿液中部分成分含量高,相应试剂垫反射光暗,否则强。反射分类:R(%)=Tm.Cs/TsCm×100%式中的R(%)反射率;Tm测定试剂垫波长的反射强度;Ts试剂垫对参考波长的反射强度;Cm测定缺陷长度的反射强度;Cs校准参考波长的反射强度。临床应用尿液分析仪|FDA认证湿式尿液分析仪和干式尿液分析仪因其结构简单、使用方便而在临床上得到广泛应用。2. 按项目分类:(1)尿液分析仪8项:检测项目包括尿蛋白(PRO)、尿糖(GLU)、尿PH、尿酮体(KET)、尿胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、尿潜血(BLD)、尿亚硝酸盐(NIT)。(2)9个尿液分析仪:8个 尿白细胞(LEU)。(3)10个尿液分析仪:9个 尿比(SG)。(4)11个尿液分析仪:10个 维生素C。(5)12个尿液分析仪:11 颜色或浊度。3. 按自动化程度分类:(1)半自动尿液分析仪:根据其检测项目,可分为8尿、9尿、10尿、11尿和12尿。全自动尿液分析仪:根据其检测项目,可分为尿10项、尿11项和尿12项。尿液分析仪检测方法|FDA认证1. 尿PH检查结果有两个含义:①反映体内酸碱代谢状态;②尿蛋白和尿比密的测定原理是基于模块的较终测定PH因此,分析了试剂颜色的变化PH监测尿液的变化PH干扰变化对其他模块区域的反应。2. 尿比密检查尿比密度测定采用悬浮法和折射法,主要测定尿液中的固体浓度。随着10台尿液分析仪的出现,试带法广泛应用于尿比密度测定。其膜块主要含有基于多聚电解质的多聚电解质(甲乙烯酸酰马不酐)、酸碱指示剂和缓冲剂Pka改变与尿液离子浓度相关的原理。麻条中的多聚电解质含有酸性基团,离子越多,酸性基团解离子越多,模块中的多聚电解质PH变化可以通过膜块中酸碱指示剂的颜色变化来显示,然后转化为尿液的比密值。3. 尿蛋白检查尿液分析仪的尿蛋白测定是基于指示蛋白误差的原理。该块主要含有枣溴酚兰、柠檬酸缓冲系统和表南活性剂。PH3.当溴酚产生的阴离子与带阳离子的蛋白质(白蛋白)结合时,颜色变化非常简单。尿蛋白操作应快速确定,但使用时应注意:①当患者服用奎宁、磺胺啶等药物引起的强碱性尿液时''.磺基水杨酸法会产生假阳性结果,导致南假阴性结果.尿液中可使用稀乙酸PH调5-7'';再次实验''.假阳性尿是否由强碱性尿引起.②研究证明,数十种药物使尿蛋白检测呈假阳性'';一些学者在服用大剂量青霉素前后检测尿蛋白'';结果表明,滴注250万单位组2小时320万单位3小时,480万单位组5小时可能对磺基水杨酸法产生假阳性,对干化学法产生假阴性。③不同的测量方法对患者尿液中不同类型的蛋白质检测有不同的敏感性。双缩脲定量能对白蛋白和球蛋白表现出敏感性,而干化学测量球蛋白的敏感性仅为白蛋白的1/100-1/50。③不同的测量方法对患者尿液中不同类型的蛋白质检测有不同的敏感性。双缩脲定量可对白蛋白和球蛋白表现出敏感性,而干化学测量球蛋白的敏感性仅为白蛋白的1/100-1/50。因此,磺基水杨酸法(或加热乙酸法)的定性和双缩脲法应用于肾病患者,特别是在疾病发展过程中需要系统观察尿蛋白含量的病例。④当标本中含有其他分泌物(如生殖系统分泌物)或更多细胞时,假阳性。建议使用磺基水杨作为尿蛋白干化学检测的参考方法。4. 尿葡萄糖测定酶法测定尿葡萄糖。其膜块含有葡萄糖氧化酶、过氧化物酶和色原。不同厂家使用的色源有两种:①碘化钾作为色原,阳性反应为红色;②以邻甲联苯胺为色原,呈蓝色阳性反应。其量是葡萄糖氧化酶将葡萄糖氧化成葡萄糖醛酸和过氧化氢,然后由过氧化物酶催化释放,使色原呈颜色,这是较常用的方法。 使用尿试带时应注意:①尿试带法不同于班氏定性法。前者具有很强的特异性,与葡萄糖发生反应;后者与尿液中的不原性糖和所有还原物质发生反应。因此,班氏法中的阴性标本在尿试带法中可能呈阳性;②干化学法不同于班氏法,干化学法灵敏度高,葡萄糖含量1.67-2.78mmol/L弱阳性可在时间内出现;班氏法8.33mmol/L弱阳性表现;③干扰物质对两种方法的影响不同:尿液中含有强氧亲和力的还原物质,可与班氏法中的铜离子产生假阳性,但能产生干化学试验H2O2.还原颜色,使其呈假阴性。排尿的方法是煮几分钟,再次破坏维生素C。排尿的方法是煮几分钟,再次破坏维生素C。现在它含有维生素。C氧化酶试带可以消除这种干扰。④尿葡萄糖只是一种一般的半定量试验,其浓度水平不同于传统的班氏,可以相互比较;因此,较好使用湿化学定量法来确定准确的尿葡萄糖范围或收集昼夜尿标本作为尿糖定量。5.尿酮体检查尿酮体检测的膜块主要含有亚硝基铁氰化钠,或与尿液中的乙酰乙酸和丙酮发生紫色反应。对乙酰乙酸的敏感性为50-100mg/L对丙酮则为400-700mg/L,不与β-注意:①由于尿酮体中的丙酮和乙酰乙酸是挥发性的,乙酰乙酸更容易被加热并妥善解决为丙酮;尿液被细菌污染后,酮消失,尿液必须新鲜并及时检查,避免因酮挥发或分解而产生假阴性或低结果;②酮体粉对乙酰乙酸和丙酮的敏感性分别为80mg/L和100mg/L。试带法不如试带法敏感,因此同一病理标本两侧的方法可能会有结果差异,应特别注意分析结果;③酮症是由不同的原因引起的,即使病人有不同的病程,酮体的成分也不同。试带法不如试带法敏感,因此同一病理标本两侧的方法可能会有结果差异,应特别注意分析结果;③酮症是由不同的原因引起的。即使患者有不同的病程,酮体的成分也不同。例如,在糖尿病酮症酸中毒早期疾病的命名中,成分β乙酰乙酸很少或缺乏,此时测量结果导致总酮量估计不足。β-乙酰乙酸转化为乙酰乙酸,使乙酰乙酸含量高于初始急性期,易估计病情过重。因此,检查人员必须注意病程的发展,并与临床医生分析实验结果。6.尿胆红素、尿胆原检查尿胆红素的测定原理是将胆红质与强酸介质中2、4-2氯苯胺重氮盐的紫红色反应相结合;尿胆原理的测定和改进Ehrlich在①样品必须新鲜,以免胆红素在阳光下变成胆绿素;尿胆原氧化成尿胆素。②尿液中含有高浓度的维生素C抑制偶氮反应,使尿胆红素呈假阴性。大量含盐酸苯偶氮吡啶的氯丙嗪治疗或代谢可呈假阳性。③胆色素原、消炎、胆红素等尿液中的一些内源物质,会使尿胆原检呈阳性,有些药物也会产生色干扰实验。④正常人尿胆原排出理每天波动很大,晚上和早上量少,下午迅速增加,下午2-4点达到高峰;同时,尿胆原和尿胆原的清除率PH相关,PH5.0时,清除率为2ml/min;Ph8.0时增加至25ml/min,因此,一些学者提倡提前给予患者碳酸氨钠,并在下午2-4点测量碱化尿(2小时排出),以提高检出率。7.尿亚硝酸盐检查膜块主要含有氨基苯砷酸和1、2、3、4-羟基苯喹啉-3酚。大多数尿路感染是由大肠埃希菌引起的。正常人的尿液中含有食物或蛋白质代谢产生的硝酸盐。当池尿中有大肠埃希菌感染和增殖时,硝酸盐可以恢复为亚硝酸盐,将膜块中的氨基苯砷酸重氮化为重氮盐。后者与1、2、3、4-羟基苯喹啉-3鞭偶联,使膜块发红,诊断患者是否感染大肠埃希菌。.03-0.06g/l 。尿液中亚硝酸盐的检出率受感染细菌是否含有硝酸盐还原酶、食物中是否含有硝酸盐、尿液标本是否在膀胱内停留4小时以上三种影响。本试验检出率为80%,否则为阴性。因此,本试验的阴性关节不能排除细菌尿的可能性。因此,亚硝酸盐试验的阳性不能完全肯定泌尿系统感染。若标本放置时间过长或污染呈假阳性,则应结合其它尿液分析结果进行综合分析。8.尿白细胞检查尿试带检查尿液中白细胞的原理是基于中性粒细胞中含有特异性酯酶或作用于膜块的抗炎酚酯,与重氮盐反应形成紫色缩合物,其颜色深度与中性粒细胞数量成正比。操作时应注意:①尿液标本必须新鲜,留尿后应立即确定,以免白细胞断裂,造成干化学法和镜检法人的实验误差;②该方法只能测量中性粒细胞,不与单核细胞和淋巴细胞发生反应。肾移植患者排斥反应时,尿液中主要由淋巴细胞或其他原因引起的单核细胞会产生阴性结果;③当尿液污染甲醛或含有高浓度胆红素或使用某些药物时,吉祥会产生假阳性;尿蛋白>5g/L或者当尿液中含有大剂量先锋霉素等红物时,结果可能较低或假。 由于尿液分析仪白细胞检测的原理与显微镜下的计数实验完全不同,其报告方法也是两个不同的概念,很难找到两者之间的相应关系。到目前为止,还没有直接的转换方法。因此,仪器白细胞检测只是一种筛选试验,不能取代显微镜检测。9.检查尿血红蛋白和尿红细胞膜块主要含有过氧化氢茄香素或过氧化氢钴和色原蛋白(如邻甲联苯胺)。其原理是尿液中红细胞中的血红蛋白或其破坏释放的血红蛋白具有过氧化氢酶样活性,可分解过氧化氢茄香素或过氧化氢钴,可氧化相关色原蛋白(如邻甲苯)苯胺)。 尿试带检查尿内红操作时应注意:①由于不同厂家或型号的试剂带敏感性不同,使用时必须注意批间差;②干化学法不仅可以与完整的红细胞和游离的血红蛋白反应,还可以了解临床诊断和综合分析。由于肾病患者终尿中的红细胞会因各种因素变形裂解而逃离血红蛋白,可导致仪器法与水测法的差异;③尿液中所含的易热酶、肌红蛋白或菌尿可引起假阳性;④大量维生素C可干扰试验结果,使某些试带产生假阴性,应予以警惕尿液分析仪结果分析|FDA认证不同的干扰因素对上述三种方法的测量的比密结果影响也不同:*是尿液中的非离子化合物增多时,可使悬浮法和折射仪法测得的比密结果偏高,而试带法只与离子浓度有关,不受其影响;第二是尿液中蛋白增多时,三种方法都具有不同程度的增高,以试带法较为明显,折射仪法次之;第三是试带法易受PH的影响,当尿液的PH>7时应在测定结果的基础是增加0.005作为由于尿液PH损失的补偿。自动尿液分析系统FDA认证自动尿液分析系统是用于通过 手动尿液分析系统的程序来测量尿液的某些物理性质和化学成分的装置。该装置与某些材料结合使用,可测量各种尿液分析物。尿液分析仪属于FDA I类医疗器械,提交类型为510k豁免,出口美国只需要通过FDA注册想了解更多,可致电:021-留言板转自:尿液分析仪FDA认证|尿液分析仪FDA认证|尿液分析仪FDA认证|信智认证工业产品设计,医疗工业设计公司,尿液分析仪设计
尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器。是医学实验室尿液自动化检查的重要工具,操作简单快捷。在计算机的控制下,仪器收集和分析试带上各种试剂块的颜色信息,并通过一系列信号输出尿液中化学成分的含量。尿液分析仪一般由试带、机械系统、光学系统、电路系统、输入输出系统等组成。它是临床检查中不可缺少的医疗设备。它能准确、快速地检测尿液的重要成分,反映人体的生理指标,是医生正确诊断病人的重要依据。这里有一些简单美观的尿液分析仪设计BW-设计300尿液分析仪使用嵌入式LINUX数据处理功能强大的操作系统进一步提高了结果的准确性和重复性。较新的前沿计算机视觉人工智能更准确、更可靠。LOGO更好地识别和控制试纸制造商和批次。可追溯性,每个检查结果都被拍照归档,方便用户审查。预留的网络接口可上传到云中,并提供大数据服务。环境温度监测系统减少了实验室环境对检测结果的影响。尿液分析仪设计便携式全定量ACR尿液分析仪设计冷光源检测原理是检测原理。机械分析:酮体、微量白蛋白、肌酐、ACR11个尿液检测项目可以扩大微量白蛋白/肌酐的比例。显示屏:4.数据存储:可存储1万个标本数据。仪器波长: 525nm、550nm、620nm、720 nm,锂电池供电,可蓄电6小时,连续操作可制作1000个标本,记录方法:内置热敏打印机可自动打印检测结果,打印寿命5万个标本,故障诊断:仪器可自检自动校正,无需额外校正,检测结果:中国液晶显示所有测量数据、测量时间和值打印输出,现有设备性能验证及配套校准产品。支持外部打印机LIS可连接的双向功能LIS实现检验的双向传输。便携式全定量ACR尿液分析仪设计尿液分析仪设计尿液分析仪设计尿液自动分析设计独特的设计为尿液分析提供了较好的整体解决方案。先进的检测原理,采用平流细胞技术,样品不需要离心和染色,节省了成本。12种尿液成分 尿液干化学14种 三个科学分析项目。提供真实的细胞图像,无需人工镜像检查即可复习问题样本。医疗产品设计-尿液分析仪设计
随着生活水平的提高,身体往往处于亚健康状态。尿检是必不可少的检查项目。在现代医学中,尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器,是临床检查中不可缺少的医疗设备。它能准确快速地检测人体尿液的重要成分,反映人体的生理指标。 尿液分析仪设计 尿液分析仪的设计是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器。它是一种重要的医疗辅助临床诊断设备。操作简单快捷。主要用于医院血清/血浆/全血/尿样,辅助临床诊断。 尿液分析仪设计 尿液分析仪设计了一个大而清晰的液晶屏屏幕,可以清楚地看到工作状态。使用尿液分析仪时,吸附尿液的试剂带放置在仪器色槽中,各种化学反应的试剂垫被光源照射,反射光被球面积分析仪接收,球面积分析仪的光电管反射双波长光(通过滤器和一束参考光),波长的选择由项目决定。 尿液分析仪设计 就整体设计感而言,色彩友好,操作简单,可视性强。尿液分析仪的整体设计线条简洁流畅,凸显了产品的科技感。产品小巧,顶部有手柄,便于携带。经典的双色搭配凸显了产品的行业属性。外观时尚,携带方便,产品易于从同类产品中脱颖而出。尿液分析仪的常见故障分析
尿液分析仪是一种集电子、光学和机械于一体的半自动化仪器。该机具有自检功能,广泛应用于中国各级医院。但有时在使用过程中会出现一些故障。接下来,小边将简要分析这些故障。1.尿液分析仪打印机系统故障1.打印结果缺行热敏打印纸上印有热敏打印头。热敏打印头在小矩形(4).8x12cm)以金属涂层为导线,在陶瓷基板上等距设置了十个热敏点。热敏点的电阻值为10092-20092。不同之处在于,进口打印头的电阻值一般在1209左右,而国内电阻值则大不相同。如果信号电流过大,长期使用老化的打印头质量差,会增加热敏点的电阻值或开路,无法加热,热敏纸不变色,导致线路不足。可消除更换热敏打印头的故障;2.打印机不走纸打印机主要由打印机构和造纸机构组成。两部分共用一台电机,通过齿轮旋转。一种是塑料中心齿轮,中间圆柱上的螺纹驱动打印机构,上小圆盘外缘有一圈外螺纹驱动造纸系统。若外螺纹损坏或局部间隙,则不能与造纸机构的齿轮啮合,导致无造纸。齿轮材料为硬塑料,不易修复。齿只能在这种情况下更换。二、尿液分析仪光学系统故障前进行自检。试剂带在试剂带平台上的位置不正确。条件不当或仪器内部问题不能正常工作,但机器可以打印相应的故障序列号,找出故障原因。对于光学系统,较常见的自检故障现象是故障41.钨灯烧坏仪器的光源是一个DCI2V10W钨灯、电流过大等紧急因素会导致钨灯烧坏。此时,更换新灯泡的故障可以消除。更换灯泡时,较好用酒精棉球擦拭,以确保表面清洁,记住不要用手触摸灯泡;2.钨灯低效机器自检故障4。检查灯丝未断开,电源正常,观察灯泡发光。此时,取出灯泡,用酒精棉球清除玻璃泡上的灰尘和污垢。如果安装后故障未消除,可确定灯泡老化效率低,更换一个;3.透光孔污染机器自检故障4DC12V电源没问题。此时,有必要检查钨灯下部的透光孔。具体方法是接触电源,移动光学扫描系统,但切断电源,从底部检查透光孔。这部分通常是由于附着了一些尿渍,或者试剂带来了纤维和其他赃物,从而削弱了光强和故障4。用酒精棉球擦拭透光孔,清除污垢,使仪器恢复正常;4.光学系统不运动扫描系统的电机驱动光学系统通过齿轮与光学系统的齿条啮合来回移动。电机位于试剂带下方。如果去除多余的尿液,会积累和侵蚀电机内部和变速齿轮系统,导致电机损坏或变速齿轮腐蚀日复一日无法运行。此时,拆下电机部件,首先判断电机是否有问题。如果电机坏了,必须更换;如果电机没有坏,小心打开变速器,用汽油去除锈蚀和尿渍,涂上黄油,按原位安装,机器可以正常工作。三、尿液分析仪外负压泵故障仪器试剂平台下有两个排水孔,用于收集多余的尿液,并通过软管与负压泵连接。负压泵可以吸收多余的尿液。负压泵是电磁的。易出现故障的部件是橡胶制成的两个皮碗,在电磁铁的作用下形成推拉工作状态,产生负压。如果皮碗损坏或撕裂,则不会产生负压。此时,应更换新的皮碗。此外,如果排水孔堵塞或负压泵管堵塞,不能吸收多余的尿液,积聚在试剂台上溢出,污染光学系统和扫描系统,导致这部分故障。因此,排水孔和负压泵管应定期用蒸馏水清洗,以保持其畅通。总之,尿液分析仪是一种精密仪器。除严格遵守仪器操作规程外,还必须注意定期维护。工作条件为10℃-30℃,防潮防尘。降低故障,延长仪器使用寿命,以获得准确可靠的检验结果。尿液分析仪的常见故障分析
尿液分析仪是一种集电子、光学和机械于一体的半自动化仪器。该机具有自检功能,广泛应用于中国各级医院。但有时在使用过程中会出现一些故障。接下来,小边将简要分析这些故障。 1.尿液分析仪打印机系统故障 1.打印结果缺行 热敏打印头印在热敏打印纸上。小矩形(4)热敏打印头.8x12cm)以金属涂层为导线,在陶瓷基板上等距设置十个热敏点。热敏点的电阻值为10092-20092。不同之处在于,进口打印头的电阻值一般在1209左右,而国内电阻值则大不相同。如果信号电流过大,长期使用老化打印头质量差,会增加热敏点的电阻值或开路,无法加热,热敏纸不变色,导致线路不足。更换热敏打印头的故障可以消除; 2.打印机不走纸 打印机主要由打印机构和造纸机构组成。两部分共用一台电机,通过齿轮旋转。一种是塑料中心齿轮,中间圆柱上的螺纹驱动打印机构,上小圆盘外缘有一圈外螺纹驱动造纸系统。如果外螺纹损坏或局部间隙,则不能与造纸机构的齿轮啮合,导致无造纸。齿轮材料为硬塑料,不易修复。这种情况下只能更换齿。 二、尿液分析仪光学系统故障 前进行自检。试剂带在试剂带平台上的位置不正确。条件不当或仪器内部问题不能正常工作,但机器可以打印相应的故障序列号,找出故障原因。对于光学系统,较常见的自检故障现象是故障4 1.钨灯烧坏 仪器的光源是一个DCI2V10W钨灯、电流过大等紧急因素会导致钨灯烧坏。此时,更换新灯泡的故障可以消除。更换灯泡时,较好用酒精棉球擦拭,以确保表面清洁,记住不要用手触摸灯泡; 2.钨灯低效 机器自检故障4。检查灯丝未断开,电源正常,观察灯泡发光。此时,取出灯泡,用酒精棉球清除玻璃泡上的灰尘和污垢。如果安装后故障未消除,可确定灯泡老化效率低,更换一个; 3.透光孔污染 机器自检故障4DC12V电源没问题。此时,有必要检查钨灯下部的透光孔。具体方法是接触电源,移动光学扫描系统,但切断电源,从底部检查透光孔。这部分通常是由于附着了一些尿渍,或者试剂带来了纤维和其他赃物,从而削弱了光强和故障4。用酒精棉球擦拭透光孔,清除污垢,使仪器恢复正常; 4.光学系统不运动 扫描系统的电机驱动光学系统通过齿轮与光学系统的齿条啮合来回移动。电机位于试剂带下方。如果去除多余的尿液,会积累和侵蚀电机内部和变速齿轮系统,导致电机损坏或变速齿轮腐蚀日复一日无法运行。此时,拆下电机部件,首先判断电机是否有问题。如果电机坏了,必须更换;如果电机没有坏,小心打开变速器,用汽油去除锈蚀和尿渍,涂上黄油,按原位安装,机器可以正常工作。 三、尿液分析仪外负压泵故障 仪器试剂平台下有两个排水孔,用于收集多余的尿液,并通过软管与负压泵连接。负压泵能吸收多余的尿液。负压泵是电磁的。易出现故障的部件是橡胶制成的两个皮碗,在电磁铁的作用下形成推拉工作状态,产生负压。如果皮碗损坏或撕裂,则不会产生负压。此时,应更换新的皮碗。 此外,如果排水孔堵塞或负压泵管堵塞,不能吸收多余的尿液,积聚在试剂台上溢出,污染光学系统和扫描系统,导致这部分故障。因此,排水孔和负压泵管应定期用蒸馏水清洗,以保持其畅通。 总之,尿液分析仪是一种精密仪器。除严格遵守仪器操作规程外,还必须注意定期维护。工作条件为10℃-30℃,防潮防尘。为了获得准确可靠的检验结果,降低故障,延长仪器使用寿命。更多信息请扫码关注【视界网】尿液分析仪的常见故障维修
尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器。它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具。该仪器具有操作简单、快速等优点。然而,在使用过程中很容易出现一些故障。以下是小云云整理的尿液分析仪的一些常见故障,仅供参考。如有遗漏,请在评论区补充~1.尿液分析仪光学系统故障设备应在前进行自检。试剂带放置在试剂带平台上的位置不正确,条件不当或仪器内部问题不能正常工作,但机器可以打印相应的故障序列号,找出故障原因。对于光学系统,较常见的自检故障现象是故障41.钨灯烧坏仪器的光源是一个DCI2V10W钨灯、电流过大等紧急因素会导致钨灯丝燃烧。解决方案:更换新的灯泡故障可以消除。更换灯泡时,较好用酒精棉球擦拭,以确保表面清洁,记住不要用手接触灯泡。2.钨灯低效机器自检故障4,检查灯丝未断开,电源正常,观察灯泡发光。解决方案:此时,取出灯泡,用酒精棉球清除玻璃泡上的灰尘和污垢。如果安装后故障没有消除,可以确定灯泡老化效率低,更换一个。3.透光孔污染机器自检故障4DC12V电源没有问题。此时,有必要检查钨灯下部的透光孔。具体方法是接触电源,移动光学扫描系统,然后切断电源,从底部检查透光孔。这部分经常出现故障4,因为它附着在一些尿渍上,或者试剂带来纤维和其他赃物。解决方法:用酒精棉球擦拭透光孔,清除污垢,仪器可恢复正常。4.光学系统不运动扫描系统的电机驱动光学系统通过齿轮与光学系统的齿条啮合来回移动。电机位于试剂带下方。如果去除多余的尿液,会积累和侵蚀电机内部和变速齿轮系统。日复一日,电机损坏或变速齿轮腐蚀无法运行。解决方案:拆卸电机部件,首先判断电机是否有问题。如果电机坏了,必须更换电机;如果电机没有坏,小心打开变速器,用汽油去除腐蚀和尿渍,涂上黄油,按原位安装,机器可以正常工作。 2.尿液分析仪外负压泵故障仪器试剂台下有两个排水孔,用于收集多余的尿液,并通过软管与负压泵连接。多余的尿液可以被负压泵吸走。负压泵为电磁式,故障部件为橡胶皮碗。两个皮碗在电磁铁的作用下形成推拉状态,产生负压。如果皮碗损坏或撕裂,则不会产生负压。解决方法:更换新的皮碗。此外,如果排水孔堵塞或负压泵管堵塞,多余的尿液不能被吸走,积聚在试剂台上溢出,污染光学系统和扫描系统,导致这部分故障。解决方法:定期用蒸馏水清洗排水孔和负压泵管,保持其畅通。尿液分析仪是一种精密仪器。除严格按照仪器操作规程外,还必须注意定期维护。工作条件为10℃-30℃,防潮防尘。只有这样,才能得到准确可靠的检查结果,减少故障,延长仪器的使用寿命。荧光定量分析仪
介绍荧光定量快速检测系统 荧光定量快速检测系统结合了胶体金快速、酶联定量和色谱法的准确性min快速准确霉毒素在内的粮油谷物饲料的快速准确测量 B1 、玉米赤霉烯酮、赭曲霉素 A 、呕吐毒素、T-2 定量检测毒素、伏马菌素等霉菌毒素。样品预处理简单(只有7)min),六种毒素可一次提取,操作简单,只需一步加样,不需要标准产品,不需要标准曲线,使用荧光定量分析仪读数,结果准确可靠,可现场打印,准确性高度一致hplc法律检测结果适用于各类原材料收储、粮油加工企业、饲料加工企业、第三方检测机构及相关监管部门。 样品的适用范围 1食及其产品:大米、小麦、大麦、玉米、高粱及其产品,如面粉、淀粉等。 2.植物油及其原料:大豆油、花生油、玉米油、大米油、茶橄榄油、葵花籽油、色拉油、调和油、毛油及其原料。 3.饲料及其原料:豆柏、花生柏DDGS、米糠、小麦、大麦、玉米及其饲料加工成品。 4.其他领域:坚果、中药等。元素分析仪-元素分析仪的原理和分析方法
元素分析仪是一种能够分析材料中所含元素的仪器,可以利用先进的技术精确分析材料,已被广泛使用。可检测普通碳钢、低合金钢、高合金钢、生铸铁、球铁、合金铸铁等材料Si、Mn、P、Cr、Ni、Mo、Cu、Ti等多种元素。元素分析仪作为一种常规的实验室仪器,可同时在有机固体、高挥发性和敏感物质中使用C、H、N、S、定量分析测定元素含量, 在研究有机材料和有机化合物的元素组成方面发挥着重要作用。可广泛应用于精细化工产品、药品、肥料、石油化工产品碳、氢、氧、氮含量等化学,揭示化合物性质变化,获取有用信息,是科学研究的有效手段。元素分析仪的五个元素是指钢中的碳、硫、硅、磷、锰。元素分析是用来识别被测物质由哪些元素(或离子)组成的,称为定性分析法;用于测量各组分之间(各种化学成分)量的关系(通常以百分比表示),称为定量分析法。化学分析方法可分为经典化学分析和仪器分析。前者基本上采用化学方法来达到分析的目的,后者主要采用化学和物理方法(特别是较后的测定阶段常应用物理方法)来获取结果,这类分析方法中有的要应用较为复杂的特定仪器。发展迅速,各种分析工作大多采用仪器分析法完成,但经典的化学分析方法仍具有重要意义。一些大型精密仪器测量的结果是相对值,而校正和校对五个元素分析仪器所需的标准参考材料化学分析方法来确定的。因此,仪器分析与化学分析相辅相成,很难用一种方法完全取代另一种方法。根据各种元素及其化合物的独特化学性质,金属元素分析仪利用相关化学反应对物质进行定性或定量分析。定量化学分析可分为重量分析、滴定分析和气体容量法。化学原理法:将被测成分转化为化学成分或单质与样品中的其他成分分离,然后用称重法测定成分的含量。二、滴定分析法:将已知的准确浓度的试剂溶液(标准溶液)滴入被测物质的溶液中,直到根据化学测量和定量反应,化学分析仪器根据所用试剂溶液的体积和浓度计算被测物质的含量。三、元素分析仪气体容量法:被吸收(或发生)的体积通过测量待测气体(或将待测物质转化为气体形式)来计算待测物质的量。该方法采用天平滴定管和量气管等作为zui较终的测量方法。当用这种方法测量钢和其他金属物质的总碳量时,应将样品放入高温炉中加热并通过氧燃烧,使碳和氧结合成二氧化碳二氧化碳和氧的混合气体收集在量气管中,然后用氢氧化钾吸收二氧化碳。吸收前后体积的差异是二氧化碳的体积,碳硫联测器测量碳含量。4款简约美观的尿液分析仪设计
在现代医学中,尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器,是临床检查中不可缺少的医疗设备。它能准确快速地检测人体尿液的各种重要成分,反映人体的各种生理指标,是医生正确诊断患者的重要依据。尿液分析仪设计简单美观。迈瑞UA设计自动干化学尿分析仪性能检测高效可靠。UA系列自动干化学尿液分析仪采用点加样技术,避免项目间交叉干扰,提高分析精度;配备检测模块,可自动检测颜色、浊度和比例,确保所有常规尿液理化项目的综合分析。与11项/12项/14项条兼容,用户可根据自己的需要自由选择。提供反映尿蛋白排列的参数(A/C),使用更科学。FUS-2000 自动尿分析设计独特的设计为尿液分析提供了较好的整体解决方案。先进的检测原理,采用平流细胞技术,样品不需要离心和染色,节省了成本。12种尿液成分 尿液干化学14种 三个科学分析项目。提供真实的细胞图像,无需人工镜像检查即可复习问题样本。BW-设计300尿液分析仪使用嵌入式LINUX数据处理功能强大的操作系统进一步提高了结果的准确性和重复性。较新的前沿计算机视觉人工智能更准确、更可靠。LOGO更好地识别和控制试纸制造商和批次。可追溯性,每个检查结果都被拍照和归档,以方便用户审查。预留的网络接口可上传到云中,并提供大数据服务。环境温度监测系统减少了实验室环境对检测结果的影响。LX-8000R全自动尿成分析系统符合形态学检验的金标准≥120个样本/小时;智能自动跟踪,提高有形成分检出率;准确的检测过程和准确的保理化;双审模式,人性化体验。尿液分析仪注册技术审查指导原则
尿液分析仪注册技术审查指导原则 (2016年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人准备和撰写尿液分析仪注册申请材料,并为技术审查部门审查注册申请材料提供参考。 本指导原则是尿液分析仪的一般要求。申请人应根据产品的具体特点确定内容是否适用。如不适用,应详细说明原因和相应的科学依据,并根据产品的具体特点丰富和改进注册申请材料的内容。 本指导原则是申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,也不作为法律法规强制执行。如果有其他方法可以满足法律法规的要求或使用,但应提供详细的研究材料和验证材料。本指导原则应在遵守有关法律法规的前提下使用。 本指导原则是在现行法律法规、标准体系和当前认知水平下制定的。随着法律法规和标准体系的不断完善和科技的不断发展,本指导原则的相关内容也将及时调整。 一、适用范围 根据《医疗器械分类目录》的管理类别,本指南适用于基于干化学原理的尿液分析仪Ⅱ不包括湿式尿液分析仪,管理代码为6840。 二、技术审查要点 (一)产品名称要求 尿液分析仪的命名方法: 可在产品名称前加工,如全自动尿液分析仪。 (二)产品的结构和组成 尿液分析仪一般由机械系统、光学系统和电路系统组成。 机械系统:将待检测纸条传输到光学系统和检测器正下方,以达到精确检测的目的。 光学系统:光源照射到产生生化反应的试剂块上,其反射光被检测器接收。反射光的强度与试剂块的颜色深度成比例。 电路系统:将光信号转换为电信号放大,在模具/数转换后发送CPU处理,计算较终检测结果,然后将结果输出到屏幕上显示,并打印其打印机。 1. 半自动尿液分析仪 1.1 结构组成一般包括:试纸条传输装置、光学系统、*处理器、分析处理软件、显示器和打印机。 1.2.机械结构主要包括试纸条传送带、试纸条架、皮带传送和转盘。 2. 自动尿液分析仪 2.1结构组成一般包括:自动采样装置、自动选择装置、试纸条传输装置、液路装置、光学系统、*处理器、废物收集装置、分析处理软件、显示器和打印机。 (三)产品工作原理 尿液分析仪通过试剂区与尿液中生化成分的反应来确定尿液中生化成分的含量。 当尿样试纸条放在试纸架上时,仪器的传输装置将试纸条传输到探测器的正下方。化学反应的试剂块被光源照射后,被探测器接收。试剂块与尿液中的相应成分独立反应,显示不同颜色的深度与尿液中的某些成分成比例。反应后的颜色越深,吸收值越大,反射值越小,反射率越小。相反,颜色越浅,吸收值越小,反射值越大,反射率越大,即颜色的深度与尿样中各种成分的浓度成正比。 试卷中还有一个空白块,用于补偿尿液颜色和仪器变化引起的误差。将测定的每个试剂区反射值,并根据反射率计算反射率。 反射率计算公式如下: 式中: R—— 反射率 Tm—— 试剂块对测定波长的反射强度 Cs—— 空白块对参考波长的反射强度 Ts—— 试剂块对参考波长的反射强度 Cm—— 测定波长的空白块反射强度 (四)注册单位划分的原则和实例 尿液分析仪产品的注册单元原则上是基于技术结构(相同的试纸传输模式、相同的光学系统)、性能指标(注册单元)、性能指标(相同的性能指标可分为相同的注册单元)和预期用途,并考虑至少两点: 1.相同的光学系统可分为相同的注册单元。 2.相同的绝缘方法可分为相同的注册单元。 (5)相关标准适用于产品 尿液分析仪产品的常用标准包括产品技术要求中经常涉及的标准。一些企业也会根据产品的特点引用一些行业外标准和国际标准。 产品适用性和引用标准的审查可分为两个步骤。首先,审查引用标准的完整性和适用性,即在编制产品技术要求时是否引用与产品相关的国家和行业标准,以及引用是否准确。 其次,检查引用标准的使用情况。也就是说,引用标准中的条款要求是否在产品技术要求中引用了实质性条款。通常有两种方法可以引用。如果文本表达复杂,可以直接引用标准和条款号,如果简单,也可以直接引用具体要求。 实施适用的强制性国家标准和行业标准,产品性能指标要求实施较新版本的国家标准和行业标准。 (6)产品的预期用途 配合尿液分析试卷,医疗机构对人体尿液样本中的生化成分进行半定量或定性检测。可检测项目主要包括8尿、9尿、10尿、11尿、12尿、13尿、14尿,为临床检查诊断提供参考。尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比例、pH值、维生素C、有些产品还包括尿色检查和尿浊检查功能,如微白蛋白、肌酐、尿钙等。 注:具体检验项目应反映产品注册证和说明书。 (七)产品的主要风险 申请人应参考YY/T 0316《医疗器械 在产品生命周期内确定申报产品可能造成的危害的过程和方法(请参考)YY/T 0316的附录H),对出境危害的风险进行判断和评估,形成风险管理报告,控制风险,监控控制的有效性,充分保证产品的安全性和有效性。 1.产品的主要危害 尿液分析仪的主要危害可大致包括能量危害、生化危害和操作危害。 2.可参考的附录 (1)确定与产品相关的安全特征可参考YY/T 0316的附录C。 (2)危害、可预见事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316的附录E、I。 (3)综合剩余风险可接受性评估的风险控制方案及实施 可参考生产后监测的相关方法YY/T 0316的附录F、G、J。 (8)主要技术指标包括产品技术要求 审查产品的技术要求是审查产品主要技术性能指标较重要的环节之一。 尿液分析仪的主要技术性能指标可分为技术性能要求和安全要求两部分。 审查标准中规定的以下要求是否齐全。 1.外观 (1)仪器外观整洁,表面涂层、涂层无明显剥落、划痕、污垢; (2)铭牌和标志要清晰。 2.重复性 分析仪反射率结果的变异系数(CV,%)≤1.0。 3.尿液分析试纸条的准确性 检测结果与相应参考溶液的标记值不得超过一个量级,无反向差。阳性参考溶液不得有阴性结果,阴性参考溶液不得有阳性结果。 4.稳定性 分析仪启动后8小时内反射率结果的变异系数(CV,%)≤1.0。 5.携带污染(如适用) 检测除比重和pH外部试验项目浓度较高的阳性样本,然后检测阴性样本,阴性样本不得呈阳性。 6.功能 至少分析仪应具有以下功能: (1)能够启动自检,识别和报告错误; (2)结果单位至少要有国际单位制; (3)应有输出端口; (4)数据应能存储; (5)仪器应具有校正功能。 7.电磁兼容性 应符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26的要求。 8.电气安全 应符合GB4793.1、GB4793.9及YY 0 8适用条款要求。 9.环境试验 应按照GB/T 1471010。 (九)产品检测要求 产品检验包括出厂检验和型式检验。 1.至少应包括性能要求和电气安全要求。 性能要求至少应包括:重复性、分析仪和随机尿试纸条的准确性和稳定性。 电气安全要求至少包括:接触部件的允许限值、插头连接设备的保护阻抗(如适用)和介电强度试验。 2.型式检验包括外观、基本功能、性能、电磁兼容性、电气安全和环境实验。 (十)同一注册单位注册检验代表的产品确定原则和实例 同一注册单位检验的产品应能够代表本注册单位其他产品的安全性和有效性。 根据较不利原则确定功能覆盖,应检测不能覆盖的差异; 产品的结构组成、性能指标的覆盖: 应涉及安全性和有效性的关键件(关键件规格类型等)的一致性。如:电源变压器(开关电源)、电机、过温保护装置PC板、电路、显示器、保险丝或保险丝座椅、设备外壳材料、高完美元件、电源开关及光学系统相关部件等。 (十一)产品生产制造相关要求 电气安全性能指标在生产过程中应符合要求《GB 4793.测量、控制和室电气设备的安全要求 *部分:一般要求和《YY 0 实验室电气设备的测量、控制和安全要求 2-101:体外诊断(IVD) 电磁兼容性指标应符合医疗设备专用要求;《GB/T 18268.1-2010年测量、控制和实验室电气设备 电磁兼容性要求*部分:一般要求《GB/T 18268.26—2010测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)性能指标应符合医疗设备要求;《YY/T 《YY/T 要求或企业制定高于标的内部控制标准进行性能指标验证,较大限度地降低用户使用产品的风险。 1.产品生产加工工艺: 建议以流程图的形式处理生产过程 详细描述过程,并根据流程图逐一描述过程控制点。 申请人应当根据企业规模和产品生产过程的具体情况描述上述过程,可以增加或者减少;此外,可以根据实际情况确定不同生产企业的工艺名称。 2.关键产品生产工艺: 参见产品生产加工工艺中的添加★★”项。 3.产品生产特殊工艺:由于产品工艺相对简单,一般没有特殊工艺。 (十二)产品临床评价细化要求 根据相应规定,干化学尿液分析仪在《关于发布免于临床试验的第二类医疗器械目录的通知》(国家食品药品监督管理局通知2014年第12号)(以下简称《目录》)中。建议申请人按以下要求提交临床评估材料。 1.申请产品的相关信息与目录中描述的内容进行比较。目录中的产品描述主要包括结构组成、响应原理、样本类型、分析对象等。申请人应重点比较上述四个方面。 2.申报产品与国内上市同类产品的比较说明。应从工作原理、结构组成、主要性能要求、适用范围、使用方法等方面进行比较。 3.通过临床使用获得的用获得的数据。可以作为申报产品的临床评价材料,提交配套试验纸条进行临床评价。 除提供上述临床评价材料外,进口产品还应提供经国外政府医疗器械主管部门批准的临床评价材料。 4.临床评价报告 根据上述对比数据和临床评价数据,形成临床评价报告。 (十三)产品不良事件历史记录 建议密切关注和收集有关不良事件的报告。 (十四)产品说明书和标签要求 医疗器械说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理条例》(国家食品药品监督管理局令第6号)的要求GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0 8适用条款的要求至少应包括以下内容: 1.医疗器械说明书内容 分析仪应附有说明书,说明书应至少包括以下内容: (一)产品名称、型号、规格; (2)注册人名称、住所、联系方式、售后服务单位、进口医疗器械还应注明人名称、住所及联系方式; (3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式、生产许可证号,委托生产的,还应当标明受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证号。 (4)医疗器械注册证号; (5)产品技术要求编号; (6)产品性能、主要结构组成、适用范围; (7)禁忌症、注意事项、警告和提示; (8)消费者个人使用的安装和使用说明或图表也应具备安装和使用说明或图表全使用的特别说明; (9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法; (10)生产日期,使用期限或者失效日期; (11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等; (12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释; (13)说明书的编制或者修订日期; (14)其他应当标注的内容。 注:医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括: (1)产品使用的对象; (2)潜在的安全危害及使用限制; (3)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施; (4)必要的监测、评估、控制手段; (5)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项; (6)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害; (7)产品使用中可能带来的不良事件; (8)医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法; (9)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项; (10)重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程。 2.标签要求 分析仪应在明显位置固定耐腐标牌,并注明以下信息: (1)产品名称、型号、规格; (2)注册人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明人的名称、住所及联系方式; (3)医疗器械注册证编号; (4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号; (5)生产日期; (6)电源连接条件、输入功率; (7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容; (8)必要的警示、注意事项; (9)特殊储存、操作条件或者说明; (10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明; (11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 (十五)产品的研究要求 1.产品性能研究 2.生物相容性评价研究 3.灭菌和消毒工艺研究 4.产品有效期研究 应当提 品有效期的验证报告,报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况进行详细描述,详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由,给出产品使用期限。 5.软件研究 (1)提供一份单独的尿液分析仪随机软件描述文档,其内容应当符合YY/T 06 的要求,根据产品预期的临床检测项目可能对患者造成的风险,确定申报产品随机软件的安全性级别,并按照确定的安全性级别提交随机软件描述文档,核心算法部分应对申报产品适用的计算方法描述清楚。 (2)提供一份关于软件版本命名规则的声明,明确写明软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。其中,软件的完整版本信息应与随机软件描述文档中的相应内容保持一致,发行所用的标识版本信息应与产品说明书、随机软件描述文档的内容保持一致。 6.其他 证明产品安全性、有效性的其他研究资料。 三、审查关注点 (一)产品技术要求的编制 产品技术要求中应明确产品的型号、结构组成等内容。应符合相关的国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定,并按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。 (二)产品的安全性是否符合安全要求。 (三)产品的主要性能指标确定的依据。 (四)产品的环境试验是否执行了GB/T 14710的相关要求。 (五)说明书中对产品使用安全的提示是否明确。 (六)配套试纸条的说明、参考溶液配制资料及质控品的相关说明。 (七)关于报警: 标准中的技术指标未包含报警功能,审查中应考虑仪器的报警功能,如:对需定期更换管路部件的仪器,除使用说明书中应指出定期更换的周期、方法外,仪器还应在大于规定使用时间时,仪器具有提示或报警功能。另外,当试纸未沾到样本或运动部件出现故障时,仪器应有提示或报警功能;仪器还应该具有自检功能,否则在临床使用中会产生风险。报警的设置情况可在综述资料及研究资料中进行阐述。 尿液分析仪注册技术审查指导原则编制说明 一、编写目的 本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作,帮助技术审评部门理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 由于尿液分析仪产品仍在不断发展,审查员仍需密切关注相关法规、标准及尿液分析仪产品技术的较新进展,关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征,以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。 二、编写依据 本指导原则主要依据《医疗器械监督管理条例》(**令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令6号)、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理局令9号)、产品注册相关规范性文件及《YY/T 0475—2011干化学尿液分析仪》的相关要求和有关公开出版文献资料并结合尿液分析仪产品的特点,制定本指导原则。 三、编写格式 本指导原则的编写,主要遵从国家食品药品监督管理局关于《医疗器械产品注册技术审查指导原则编写格式要求》的具体要求编写的。 四、部分内容的编写说明 (一)产品技术指标执行《YY/T 0475干化学尿液分析仪》行业标准的要求。 (二)此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理总局、吉林省食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找,也征询了相关领域的临床专家,暂未发现不良事件记录,请密切关注不良事件相关报道。 (三)产品的主要风险参照YY/T 0316进行编制,主要对产品进行了特征判定,并根据特征判定的结果进行了风险分析。 五、指导原则编写成员 本指导原则的编写成员由吉林省食品药品监督管理局、吉林省医疗器械检验所、吉林省医疗器械审评中心及相关医疗机构的工作人员及专家,相关专业厂家代表等共同组成,充分利用了各方面的信息和资源,综合考虑指导原则中各个方面的内容,尽量保证指导原则正确、全面、实用。尿液分析仪FDA认证
尿液分析仪简介|尿液分析仪FDA认证尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器。它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具,操作简单快捷。在计算机的控制下,仪器收集和分析各种试剂块的颜色信息,较终输出尿液中化学成分的含量。尿液分析仪一般由试带、机械系统、光学系统、电路系统、输入输出系统等组成1. 试带在与尿液中的相应成分独立反应后,试带上有几个含有各种试剂的试剂垫,可以呈现出不同的颜色。颜色的深度与尿液中待测成分的比例有关。不同类型的尿液化学分析仪开发了适合自己使用的配套试带。试带采用多层膜结构:*层尼龙膜保护,防止大分子污染反应,确保试带完整性;第二层天鹅绒层,包括碘酸盐区(部分试剂模块)和试剂区,可破坏维生素C干扰物质试剂区,主要与尿液测量成分发生化学变化和颜色变化;第三层为吸水层,使尿液渗透均匀快速,抑制尿液流入相邻反应区;较后一层塑料片作为支撑)。每个试剂块与尿液中测量的成分反应,呈现不同的颜色。试剂块通常比分析仪项目多一个空白块。消除尿液本身颜色和试剂块分布不均匀造成的误差,提高测量精度。2. 机械系统机械系统的主要功能是将试验带和标本传输到试验区,分析仪将试验带排放到废盒中。不同类型的仪器使用不同的机械设备,如齿轮组合、输送带、机械臂、抽样针、样品混合器等。3. 光学系统光学系统一般包括光源、单色处理器和光电转换。光照射到反应物表面,产生反射光,反射光的强度与各项目的反应颜色成比例。不同强度的反射光通过光电转换器转换为电信号,并送到放大器进行处理。通常有三种光学系统:发光二极管(LED)滤光片分光系统和电荷耦合器(CCD)系统。4. 电路系统电路系统放大转换后的电信号,模数转换后送到*处理器(CPU)处理,计算较终检测结果,然后将结果输出到屏幕上显示,并打印其打印机。CPU它不仅负责检测数据的处理,还通过软件控制整个机械系统和光学系统的有机运行,实现各种功能。5. 输入输出系统由显示器、面板、打印机等部件组成。用于操作人员输入标本信息、观察仪器工作状态、打印报告等功能。尿液分析仪的工作原理|FDA认证尿液分析仪原理的本质是光的吸收和反射。将液体样品直接添加到固化不同试剂的多联试剂带中。尿液中相应的化学成分改变了含有各种特殊试剂的模块的颜色,颜色深度与尿液样品中特定化学成分的浓度成正比;将多重试验带放置在尿液分析仪比色进样槽中,每个模块被仪器光源照射,产生不同的反射光。仪器接收不同强度的光信号后,将其转换为相应的电信号,然后通过微处理器(CPU)计算每个项目的反射率,比较标准曲线,较后自动打印结果 [1] 。仪器通常由计算机控制,带上的颜色变化通过球面积分离器进行半定量测量。试剂带上有几个含有各种试剂的试剂垫,与尿液中的相应成分独立反应,显示不同的颜色。颜色的深度与尿液中的某些成分成比例。试剂带中还有另一个补偿垫,用作尿液底部的颜色,以补偿由彩色尿液和仪器变化引起的误差。将吸附尿液的试剂带放入仪器比色槽中,产生化学反应的试剂垫被光源照射,反射光被球面积分仪接收,球面积分仪的光电管被反射的双波长光照射(通过滤片的测定光和一束参考光)。仪器通常根据以下公式自动计算反射率,然后与标准曲线进行比较。尿液中部分成分含量高,相应试剂垫反射光暗,否则强。反射分类:R(%)=Tm.Cs/TsCm×100%式中的R(%)反射率;Tm测定试剂垫波长的反射强度;Ts试剂垫对参考波长的反射强度;Cm测定缺陷长度的反射强度;Cs校准参考波长的反射强度。临床应用尿液分析仪|FDA认证湿式尿液分析仪和干式尿液分析仪因其结构简单、使用方便而在临床上得到广泛应用。2. 按项目分类:(1)尿液分析仪8项:检测项目包括尿蛋白(PRO)、尿糖(GLU)、尿PH、尿酮体(KET)、尿胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、尿潜血(BLD)、尿亚硝酸盐(NIT)。(2)9个尿液分析仪:8个 尿白细胞(LEU)。(3)10个尿液分析仪:9个 尿比(SG)。(4)11个尿液分析仪:10个 维生素C。(5)12个尿液分析仪:11 颜色或浊度。3. 按自动化程度分类:(1)半自动尿液分析仪:根据其检测项目,可分为8尿、9尿、10尿、11尿和12尿。全自动尿液分析仪:根据其检测项目,可分为尿10项、尿11项和尿12项。尿液分析仪检测方法|FDA认证1. 尿PH检查结果有两个含义:①反映体内酸碱代谢状态;②尿蛋白和尿比密的测定原理是基于模块的较终测定PH因此,分析了试剂颜色的变化PH监测尿液的变化PH干扰变化对其他模块区域的反应。2. 尿比密检查尿比密度测定采用悬浮法和折射法,主要测定尿液中的固体浓度。随着10台尿液分析仪的出现,试带法广泛应用于尿比密度测定。其膜块主要含有基于多聚电解质的多聚电解质(甲乙烯酸酰马不酐)、酸碱指示剂和缓冲剂Pka改变与尿液离子浓度相关的原理。麻条中的多聚电解质含有酸性基团,离子越多,酸性基团解离子越多,模块中的多聚电解质PH变化可以通过膜块中酸碱指示剂的颜色变化来显示,然后转化为尿液的比密值。3. 尿蛋白检查尿液分析仪的尿蛋白测定是基于指示蛋白误差的原理。该块主要含有枣溴酚兰、柠檬酸缓冲系统和表南活性剂。PH3.当溴酚产生的阴离子与带阳离子的蛋白质(白蛋白)结合时,颜色变化非常简单。尿蛋白操作应快速确定,但使用时应注意:①当患者服用奎宁、磺胺啶等药物引起的强碱性尿液时''.磺基水杨酸法会产生假阳性结果,导致南假阴性结果.尿液中可使用稀乙酸PH调5-7'';再次实验''.假阳性尿是否由强碱性尿引起.②研究证明,数十种药物使尿蛋白检测呈假阳性'';一些学者在服用大剂量青霉素前后检测尿蛋白'';结果表明,滴注250万单位组2小时320万单位3小时,480万单位组5小时可能对磺基水杨酸法产生假阳性,对干化学法产生假阴性。③不同的测量方法对患者尿液中不同类型的蛋白质检测有不同的敏感性。双缩脲定量能对白蛋白和球蛋白表现出敏感性,而干化学测量球蛋白的敏感性仅为白蛋白的1/100-1/50。③不同的测量方法对患者尿液中不同类型的蛋白质检测有不同的敏感性。双缩脲定量可对白蛋白和球蛋白表现出敏感性,而干化学测量球蛋白的敏感性仅为白蛋白的1/100-1/50。因此,磺基水杨酸法(或加热乙酸法)的定性和双缩脲法应用于肾病患者,特别是在疾病发展过程中需要系统观察尿蛋白含量的病例。④当标本中含有其他分泌物(如生殖系统分泌物)或更多细胞时,假阳性。建议使用磺基水杨作为尿蛋白干化学检测的参考方法。4. 尿葡萄糖测定酶法测定尿葡萄糖。其膜块含有葡萄糖氧化酶、过氧化物酶和色原。不同厂家使用的色源有两种:①碘化钾作为色原,阳性反应为红色;②以邻甲联苯胺为色原,呈蓝色阳性反应。其量是葡萄糖氧化酶将葡萄糖氧化成葡萄糖醛酸和过氧化氢,然后由过氧化物酶催化释放,使色原呈颜色,这是较常用的方法。 使用尿试带时应注意:①尿试带法不同于班氏定性法。前者具有很强的特异性,与葡萄糖发生反应;后者与尿液中的不原性糖和所有还原物质发生反应。因此,班氏法中的阴性标本在尿试带法中可能呈阳性;②干化学法不同于班氏法,干化学法灵敏度高,葡萄糖含量1.67-2.78mmol/L弱阳性可在时间内出现;班氏法8.33mmol/L弱阳性表现;③干扰物质对两种方法的影响不同:尿液中含有强氧亲和力的还原物质,可与班氏法中的铜离子产生假阳性,但能产生干化学试验H2O2.还原颜色,使其呈假阴性。排尿的方法是煮几分钟,再次破坏维生素C。排尿的方法是煮几分钟,再次破坏维生素C。现在它含有维生素。C氧化酶试带可以消除这种干扰。④尿葡萄糖只是一种一般的半定量试验,其浓度水平不同于传统的班氏,可以相互比较;因此,较好使用湿化学定量法来确定准确的尿葡萄糖范围或收集昼夜尿标本作为尿糖定量。5.尿酮体检查尿酮体检测的膜块主要含有亚硝基铁氰化钠,或与尿液中的乙酰乙酸和丙酮发生紫色反应。对乙酰乙酸的敏感性为50-100mg/L对丙酮则为400-700mg/L,不与β-注意:①由于尿酮体中的丙酮和乙酰乙酸是挥发性的,乙酰乙酸更容易被加热并妥善解决为丙酮;尿液被细菌污染后,酮消失,尿液必须新鲜并及时检查,避免因酮挥发或分解而产生假阴性或低结果;②酮体粉对乙酰乙酸和丙酮的敏感性分别为80mg/L和100mg/L。试带法不如试带法敏感,因此同一病理标本两侧的方法可能会有结果差异,应特别注意分析结果;③酮症是由不同的原因引起的,即使病人有不同的病程,酮体的成分也不同。试带法不如试带法敏感,因此同一病理标本两侧的方法可能会有结果差异,应特别注意分析结果;③酮症是由不同的原因引起的。即使患者有不同的病程,酮体的成分也不同。例如,在糖尿病酮症酸中毒早期疾病的命名中,成分β乙酰乙酸很少或缺乏,此时测量结果导致总酮量估计不足。β-乙酰乙酸转化为乙酰乙酸,使乙酰乙酸含量高于初始急性期,易估计病情过重。因此,检查人员必须注意病程的发展,并与临床医生分析实验结果。6.尿胆红素、尿胆原检查尿胆红素的测定原理是将胆红质与强酸介质中2、4-2氯苯胺重氮盐的紫红色反应相结合;尿胆原理的测定和改进Ehrlich在①样品必须新鲜,以免胆红素在阳光下变成胆绿素;尿胆原氧化成尿胆素。②尿液中含有高浓度的维生素C抑制偶氮反应,使尿胆红素呈假阴性。大量含盐酸苯偶氮吡啶的氯丙嗪治疗或代谢可呈假阳性。③胆色素原、消炎、胆红素等尿液中的一些内源物质,会使尿胆原检呈阳性,有些药物也会产生色干扰实验。④正常人尿胆原排出理每天波动很大,晚上和早上量少,下午迅速增加,下午2-4点达到高峰;同时,尿胆原和尿胆原的清除率PH相关,PH5.0时,清除率为2ml/min;Ph8.0时增加至25ml/min,因此,一些学者提倡提前给予患者碳酸氨钠,并在下午2-4点测量碱化尿(2小时排出),以提高检出率。7.尿亚硝酸盐检查膜块主要含有氨基苯砷酸和1、2、3、4-羟基苯喹啉-3酚。大多数尿路感染是由大肠埃希菌引起的。正常人的尿液中含有食物或蛋白质代谢产生的硝酸盐。当池尿中有大肠埃希菌感染和增殖时,硝酸盐可以恢复为亚硝酸盐,将膜块中的氨基苯砷酸重氮化为重氮盐。后者与1、2、3、4-羟基苯喹啉-3鞭偶联,使膜块发红,诊断患者是否感染大肠埃希菌。.03-0.06g/l 。尿液中亚硝酸盐的检出率受感染细菌是否含有硝酸盐还原酶、食物中是否含有硝酸盐、尿液标本是否在膀胱内停留4小时以上三种影响。本试验检出率为80%,否则为阴性。因此,本试验的阴性关节不能排除细菌尿的可能性。因此,亚硝酸盐试验的阳性不能完全肯定泌尿系统感染。若标本放置时间过长或污染呈假阳性,则应结合其它尿液分析结果进行综合分析。8.尿白细胞检查尿试带检查尿液中白细胞的原理是基于中性粒细胞中含有特异性酯酶或作用于膜块的抗炎酚酯,与重氮盐反应形成紫色缩合物,其颜色深度与中性粒细胞数量成正比。操作时应注意:①尿液标本必须新鲜,留尿后应立即确定,以免白细胞断裂,造成干化学法和镜检法人的实验误差;②该方法只能测量中性粒细胞,不与单核细胞和淋巴细胞发生反应。肾移植患者排斥反应时,尿液中主要由淋巴细胞或其他原因引起的单核细胞会产生阴性结果;③当尿液污染甲醛或含有高浓度胆红素或使用某些药物时,吉祥会产生假阳性;尿蛋白>5g/L或者当尿液中含有大剂量先锋霉素等红物时,结果可能较低或假。 由于尿液分析仪白细胞检测的原理与显微镜下的计数实验完全不同,其报告方法也是两个不同的概念,很难找到两者之间的相应关系。到目前为止,还没有直接的转换方法。因此,仪器白细胞检测只是一种筛选试验,不能取代显微镜检测。9.检查尿血红蛋白和尿红细胞膜块主要含有过氧化氢茄香素或过氧化氢钴和色原蛋白(如邻甲联苯胺)。其原理是尿液中红细胞中的血红蛋白或其破坏释放的血红蛋白具有过氧化氢酶样活性,可分解过氧化氢茄香素或过氧化氢钴,可氧化相关色原蛋白(如邻甲苯)苯胺)。 尿试带检查尿内红操作时应注意:①由于不同厂家或型号的试剂带敏感性不同,使用时必须注意批间差;②干化学法不仅可以与完整的红细胞和游离的血红蛋白反应,还可以了解临床诊断和综合分析。由于肾病患者终尿中的红细胞会因各种因素变形裂解而逃离血红蛋白,可导致仪器法与水测法的差异;③尿液中所含的易热酶、肌红蛋白或菌尿可引起假阳性;④大量维生素C可干扰试验结果,使某些试带产生假阴性,应予以警惕尿液分析仪结果分析|FDA认证不同的干扰因素对上述三种方法的测量的比密结果影响也不同:*是尿液中的非离子化合物增多时,可使悬浮法和折射仪法测得的比密结果偏高,而试带法只与离子浓度有关,不受其影响;第二是尿液中蛋白增多时,三种方法都具有不同程度的增高,以试带法较为明显,折射仪法次之;第三是试带法易受PH的影响,当尿液的PH>7时应在测定结果的基础是增加0.005作为由于尿液PH损失的补偿。自动尿液分析系统FDA认证自动尿液分析系统是用于通过 手动尿液分析系统的程序来测量尿液的某些物理性质和化学成分的装置。该装置与某些材料结合使用,可测量各种尿液分析物。尿液分析仪属于FDA I类医疗器械,提交类型为510k豁免,出口美国只需要通过FDA注册想了解更多,可致电:021-留言板转自:尿液分析仪FDA认证|尿液分析仪FDA认证|尿液分析仪FDA认证|信智认证工业产品设计,医疗工业设计公司,尿液分析仪设计
尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器。是医学实验室尿液自动化检查的重要工具,操作简单快捷。在计算机的控制下,仪器收集和分析试带上各种试剂块的颜色信息,并通过一系列信号输出尿液中化学成分的含量。尿液分析仪一般由试带、机械系统、光学系统、电路系统、输入输出系统等组成。它是临床检查中不可缺少的医疗设备。它能准确、快速地检测尿液的重要成分,反映人体的生理指标,是医生正确诊断病人的重要依据。这里有一些简单美观的尿液分析仪设计BW-设计300尿液分析仪使用嵌入式LINUX数据处理功能强大的操作系统进一步提高了结果的准确性和重复性。较新的前沿计算机视觉人工智能更准确、更可靠。LOGO更好地识别和控制试纸制造商和批次。可追溯性,每个检查结果都被拍照归档,方便用户审查。预留的网络接口可上传到云中,并提供大数据服务。环境温度监测系统减少了实验室环境对检测结果的影响。尿液分析仪设计便携式全定量ACR尿液分析仪设计冷光源检测原理是检测原理。机械分析:酮体、微量白蛋白、肌酐、ACR11个尿液检测项目可以扩大微量白蛋白/肌酐的比例。显示屏:4.数据存储:可存储1万个标本数据。仪器波长: 525nm、550nm、620nm、720 nm,锂电池供电,可蓄电6小时,连续操作可制作1000个标本,记录方法:内置热敏打印机可自动打印检测结果,打印寿命5万个标本,故障诊断:仪器可自检自动校正,无需额外校正,检测结果:中国液晶显示所有测量数据、测量时间和值打印输出,现有设备性能验证及配套校准产品。支持外部打印机LIS可连接的双向功能LIS实现检验的双向传输。便携式全定量ACR尿液分析仪设计尿液分析仪设计尿液分析仪设计尿液自动分析设计独特的设计为尿液分析提供了较好的整体解决方案。先进的检测原理,采用平流细胞技术,样品不需要离心和染色,节省了成本。12种尿液成分 尿液干化学14种 三个科学分析项目。提供真实的细胞图像,无需人工镜像检查即可复习问题样本。医疗产品设计-尿液分析仪设计
随着生活水平的提高,身体往往处于亚健康状态。尿检是必不可少的检查项目。在现代医学中,尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器,是临床检查中不可缺少的医疗设备。它能准确快速地检测人体尿液的重要成分,反映人体的生理指标。 尿液分析仪设计 尿液分析仪的设计是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器。它是一种重要的医疗辅助临床诊断设备。操作简单快捷。主要用于医院血清/血浆/全血/尿样,辅助临床诊断。 尿液分析仪设计 尿液分析仪设计了一个大而清晰的液晶屏屏幕,可以清楚地看到工作状态。使用尿液分析仪时,吸附尿液的试剂带放置在仪器色槽中,各种化学反应的试剂垫被光源照射,反射光被球面积分析仪接收,球面积分析仪的光电管反射双波长光(通过滤器和一束参考光),波长的选择由项目决定。 尿液分析仪设计 就整体设计感而言,色彩友好,操作简单,可视性强。尿液分析仪的整体设计线条简洁流畅,凸显了产品的科技感。产品小巧,顶部有手柄,便于携带。经典的双色搭配凸显了产品的行业属性。外观时尚,携带方便,产品易于从同类产品中脱颖而出。尿液分析仪的常见故障分析
尿液分析仪是一种集电子、光学和机械于一体的半自动化仪器。该机具有自检功能,广泛应用于中国各级医院。但有时在使用过程中会出现一些故障。接下来,小边将简要分析这些故障。1.尿液分析仪打印机系统故障1.打印结果缺行热敏打印纸上印有热敏打印头。热敏打印头在小矩形(4).8x12cm)以金属涂层为导线,在陶瓷基板上等距设置了十个热敏点。热敏点的电阻值为10092-20092。不同之处在于,进口打印头的电阻值一般在1209左右,而国内电阻值则大不相同。如果信号电流过大,长期使用老化的打印头质量差,会增加热敏点的电阻值或开路,无法加热,热敏纸不变色,导致线路不足。可消除更换热敏打印头的故障;2.打印机不走纸打印机主要由打印机构和造纸机构组成。两部分共用一台电机,通过齿轮旋转。一种是塑料中心齿轮,中间圆柱上的螺纹驱动打印机构,上小圆盘外缘有一圈外螺纹驱动造纸系统。若外螺纹损坏或局部间隙,则不能与造纸机构的齿轮啮合,导致无造纸。齿轮材料为硬塑料,不易修复。齿只能在这种情况下更换。二、尿液分析仪光学系统故障前进行自检。试剂带在试剂带平台上的位置不正确。条件不当或仪器内部问题不能正常工作,但机器可以打印相应的故障序列号,找出故障原因。对于光学系统,较常见的自检故障现象是故障41.钨灯烧坏仪器的光源是一个DCI2V10W钨灯、电流过大等紧急因素会导致钨灯烧坏。此时,更换新灯泡的故障可以消除。更换灯泡时,较好用酒精棉球擦拭,以确保表面清洁,记住不要用手触摸灯泡;2.钨灯低效机器自检故障4。检查灯丝未断开,电源正常,观察灯泡发光。此时,取出灯泡,用酒精棉球清除玻璃泡上的灰尘和污垢。如果安装后故障未消除,可确定灯泡老化效率低,更换一个;3.透光孔污染机器自检故障4DC12V电源没问题。此时,有必要检查钨灯下部的透光孔。具体方法是接触电源,移动光学扫描系统,但切断电源,从底部检查透光孔。这部分通常是由于附着了一些尿渍,或者试剂带来了纤维和其他赃物,从而削弱了光强和故障4。用酒精棉球擦拭透光孔,清除污垢,使仪器恢复正常;4.光学系统不运动扫描系统的电机驱动光学系统通过齿轮与光学系统的齿条啮合来回移动。电机位于试剂带下方。如果去除多余的尿液,会积累和侵蚀电机内部和变速齿轮系统,导致电机损坏或变速齿轮腐蚀日复一日无法运行。此时,拆下电机部件,首先判断电机是否有问题。如果电机坏了,必须更换;如果电机没有坏,小心打开变速器,用汽油去除锈蚀和尿渍,涂上黄油,按原位安装,机器可以正常工作。三、尿液分析仪外负压泵故障仪器试剂平台下有两个排水孔,用于收集多余的尿液,并通过软管与负压泵连接。负压泵可以吸收多余的尿液。负压泵是电磁的。易出现故障的部件是橡胶制成的两个皮碗,在电磁铁的作用下形成推拉工作状态,产生负压。如果皮碗损坏或撕裂,则不会产生负压。此时,应更换新的皮碗。此外,如果排水孔堵塞或负压泵管堵塞,不能吸收多余的尿液,积聚在试剂台上溢出,污染光学系统和扫描系统,导致这部分故障。因此,排水孔和负压泵管应定期用蒸馏水清洗,以保持其畅通。总之,尿液分析仪是一种精密仪器。除严格遵守仪器操作规程外,还必须注意定期维护。工作条件为10℃-30℃,防潮防尘。降低故障,延长仪器使用寿命,以获得准确可靠的检验结果。