- 南京优源医疗设备有限公司全自动尿液分析工作站、全自动尿液分析仪
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北京天坛医院
使用科室检验科生化室：选取2016年12月一2018年3月1208份随机尿标本，分别通过全自动生化分析仪和本公司干化学定量试纸条法检测ACR，检测结果用相关分析及χ2检验分析比较两种方法学检测结果的差异，干化学定量试纸条法检测方法与全自动生化分析仪定量检测方法之间成正相关，相关系数为0.983，P<0.01。发现干化学定量试纸条方法诊断的敏感度为97.2%,特异度为96.3%.假阳性率为2.8%，假阴性率为3.7%。干化学定量试纸条检测方法具有操作简单，设备小易摆放，易于管理等便捷的优点，检测结果敏感度为97.2%,特异度为96.3%.，可作为大型综合性医院门诊窗口或小型社区医院的一种筛查方法。天津医科大学第二医院
使用科室肾内科：2013年使用半定量ACR分析仪，2017年更新全定量仪器，使用全定量仪器以后，为临床医生对疾病的诊断治疗，提高更可靠的依据，得到临床科室的一致认可。湖南省益阳中心医院
使用科室内分泌科：2015年临床采购ACR分析仪，对高血压、糖尿病引起的早期筛查提供依据2021-2026年中国尿液分析仪市场全面调研及行业投资潜力预测报告
【报告类型】产业研究【报告格式】电子版、纸介版【生产单位】华经产业研究院本报告分析了我国尿液分析仪行业的发展现状、竞争模式和市场供场供况，分析了行业在政策环境、经济环境、社会环境和技术环境中面临的机遇和挑战。还重点分析了重点企业的经营现状和发展格局，专业预测了未来几年行业的发展趋势。为企业、科研、投资机构等单位提供专业指导和建议，了解行业较新发展趋势和竞争格局，把握行业未来发展方向。尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器，是医学实验室尿液自动化检查的重要工具，操作简单快捷。然而，尿液分析仪使用不当和许多中间环节和影响因素直接影响自动化分析结果的准确性，不仅会导致实验结果误差，甚至延误诊断，因此要求操作人员充分了解自动化仪器的原理、性能、预防措施和影响因素，使尿液分析仪结果更加可靠、准确。本研究报告的数据主要采用国家统计数据、海关总署、问卷调查数据、商务部收集数据等数据库。宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计主要来自国家统计局和市场研究数据，企业数据主要来自国家统计局大型企业统计数据库和证券交易所，价格数据主要来自各种市场监测数据库。报告目录：*部分 尿分析仪行业现状分析*章 尿液分析仪行业发展概述*节 尿液分析仪的行业定义和细分一、行业定义二、尿液分析仪分类三、高新技术医疗设备1、原理2、检测方法四、尿液分析仪产业链介绍第二节 尿液分析仪行业的行业特征一、产品种类繁多，各行业收入不同二、行业核心创利部分高投入高收益三、自然资源和技术资源双重依赖四、产业对国民经济的影响第二章 全球尿分析仪行业发展分析*节 世界尿液分析仪行业市场情况一、世界尿液分析仪行业发展现状二、国际尿液分析仪行业发展趋势三、国际尿液分析仪行业研发动态第二节 美国尿液分析仪发展分析1.美国尿液分析仪的市场状况二、美国尿液分析仪的研发进展三、美国医疗器械市场前景第三节 分析分析日本尿液分析仪的发展分析1.日本尿液分析仪的市场状况二、日本尿液分析仪技术发展分析三、日本尿液分析仪市场前景第四节 其他地区和国家尿分析仪市场的发展分析一、欧洲尿液分析仪市场发展分析二、以色列尿液分析仪市场发展分析三、印度尿液分析仪市场发展分析第三章 我国尿液分析仪行业发展现状*节 我国尿液分析仪产业的发展一、我国尿液分析仪行业发展现状二是我国尿液分析仪行业发展的机遇与挑战三、我国尿液分析仪行业与国际水平的差距四、尿液分析仪行业标准分析五、尿液分析仪行业年增长率分析六、我国尿液分析仪行业的可持续发展第二节 我国尿分析仪市场分析1.中国尿液分析仪设备的市场状况二、国外企业占领中国尿液分析仪市场三、中国尿液分析仪市场已逐步融入全球产业链四、我国尿液分析仪国内市场前景看好国内高端尿液分析仪海外市场前景六、国内尿液分析仪市场发展分析第三节 2016-2020年中国尿液分析仪行业供需分析1.中国尿分析仪总量分析二、中国尿液分析仪供应结构分析三、中国尿液分析仪总需求分析四、中国尿液分析仪需求结构分析五、中国尿液分析仪供需平衡分析第四章 尿液分析仪属于行业经济运行分析*节 2016-2020年尿液分析仪产量分析第二节 尿液分析仪行业2016-2020年主要经济指标分析1.销售收入前**企业分析1.长春2.桂林优3.4.深圳迈瑞二、尿液分析仪行业主要经济指标分析第三节 2016-2020年我国尿液分析仪行业绩效分析1.2016-2020年所属行业的产销情况2016-2020年产业规模3.2016-2020年行业盈利能力四、2016-2020年行业经营能力5.2016-2020年所属行业的偿债能力六、2016-2020年产业发展能力第五章 中国尿液分析仪行业进出口分析*节 中国尿液分析仪行业进出口分析1.进口分析中国尿液分析仪二、中国尿液分析仪出口分析第二节 主要省市尿液分析仪进出口分析一、我国尿液分析仪主要省市进口分析二、中国尿液分析仪主要省市出口分析第三节 中国尿液分析仪主要国家进出口分析一、我国尿液分析仪主要国家进口分析二、中国尿液分析仪主要国家出口分析第二部分 尿液分析仪行业全景调研第六章 医疗器械细分市场分析*节 中国医用电子仪器市场分析一、分析我国电子仪器的发展状况二、中国电子仪器产业发展形势二是国内外试验仪器的发展现状和趋势2021-2026年医疗仪器技术走向分析第二节 我国超声诊断仪器市场分析1.国际超声诊断仪器市场及技术分析二、分析我国产品结构和技术现状1、成像技术二、多维成像技术4.其他先进技术三、中国超声诊断仪器市场分析四、2021-2026年超声诊断仪器产品开发重点第三节 口腔医疗器械市场分析一、整体市场格局二、口腔设备的市场份额三、一次性口腔医疗器械市场潜力分析2021-2026年口腔医疗器械的趋势1、经营模式2、技术方向第四节 肿瘤放疗设备市场分析一、市场发展分析二、放疗技术分析三、乳房检测设备市场需求1.乳腺疾病常用的影像学检查设备2.乳腺疾病患者数量四、我国肿瘤放疗设备研究 况五、体外癌症诊断产品市场预测第五节 市场分析分析生物医疗器械市场分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析市场分析分析分析分析分析分析市场分析分析分析分析分析分析分析市场分析分析分析分析分析分析市场分析分析分析分析分析分析分析分析市场分析分析分析分析分析分析市场分析分析分析分析分析分析分析市场分析分析分析分析分析分析分析分析市场分析分析分析分析分析分析分析市场分析分析分析分析市场分析分析分析分析分析分析分析分析市场分析分析分析分析分析分析分析市场分析分析分析分析分析分析分析分析分析市场分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析市市市市市市市市市市市市市市市市市市场分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析分析市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市市1、生物医疗器械市场分析二、心脏起搏器市场分析三、血糖监测仪器市场分析四、分子诊断设备市场分析五、整形外科相关设备市场分析六、人工骨料市场分析七、其他医疗器械市场第六节 血液透析市场分析1.血液透析需求现状1、产品结构2、市场需求二、分析国产机械的竞争力三、血糖仪市场竞争分析四、中国血液透析市场格局第七节 中国呼吸机和麻醉机的市场分析一、市场分类定位1、呼吸机2、麻醉机二、呼吸麻醉机技术分析2021-2026年呼吸机市场发展趋势第八节 一次性医疗器械一、一次性医疗器械市场分析二、一次性医疗器械解决医疗器械消毒问题三、一次性医疗器械市场发展前景一、新医改政策2.产品升级选择3.调整消费结构4.人口老龄化和医疗保健需求5.数字化医疗第九节 医疗器械用于家庭保健一、家庭保健医疗器械产品种类二、保健中医器械市场需求分析三、家用医疗器械市场潜力第十节 其它医疗器械产品一、新脑扫描仪前景广阔二、植入式神经调节器发展前景可观三、基层骨科医疗器械监管现状及对策1.医疗器械运行监督的现状和问题2.医疗器械运行监督对策第三部分 尿液分析仪行业竞争格局第七章 尿分析仪行业竞争格局分析*节 尿液分析仪行业历史竞争格局概况1.尿液分析仪行业集中分析二、尿液分析仪行业竞争程度分析第二节 尿液分析仪行业竞争分析一、行业竞争概况二、中国尿液分析仪产业集群分析三、中外尿液分析仪企业竞争力四、尿液分析仪行业品牌竞争分析五、尿液分析仪行业竞争SWOT分析1、优势2、劣势3、机会4、威胁第三节 尿液分析仪行业市场竞争格局分析一、区域集中分析二、二。省市竞争分析1、广东省2、上海市3、北京市4、江苏省5、浙江省6、山东省三、分析品牌竞争情况四、国内外尿液分析仪竞争分析五、中国尿液分析仪市场竞争分析六、国内主要尿液分析仪企业趋势迈瑞医疗私有化2.迪瑞医药市场布局第八章 企业尿液分析仪竞争战略分析*节 尿分析仪市场竞争策略分析1.尿液分析仪市场增长潜力分析二、尿液分析仪主要潜在品种分析三、现有尿液分析仪产品竞争策略分析四、选择潜在尿液分析仪品种的竞争策略五、典型企业产品竞争战略分析第二节 企业尿液分析仪竞争战略分析一、贸易战对尿液分析仪行业竞争格局的影响二、贸易战后尿液分析仪行业竞争格局的变化2021-2026年中国尿液分析仪市场竞争趋势2021-2026年尿液分析仪行业竞争格局展望2021-2026年尿液分析仪行业竞争战略分析6021-2026年尿液分析仪企业竞争战略分析1、模仿战略2.成本良好战略3.差异化战略4、品牌战略5、资源配置第九章 医疗器械重点企业竞争分析*节 上海一、企业概况二、竞争优势分析三、经营状况四、发展战略第二节 深圳迈瑞一、企业概况二、竞争优势分析三、经营状况四、发展战略第三节 上海泰益一、企业概况二、竞争优势分析三、经营状况四、发展战略第四节 长春一、企业概况二、竞争优势分析三、经营状况四、发展战略第五节 一、企业概况二、竞争优势分析三、经营状况四、发展战略第四部分 尿液分析仪行业发展前景预期第十章 尿分析仪行业发展趋势分析*节 我国尿液分析仪行业的发展趋势一、医疗机械市场潜力和需求发展趋势二、尿液分析仪产品进口及市场竞争趋势1.进口设备仍占市场优势2.基层医疗机构市场空间大三、一次性设备需求和国内大型设备市场需求趋势一次性医疗器械2.常规医疗器械3、国产设备第二节 尿液分析仪行业2021-2026年发展趋势分析2021-2026年尿液分析仪行业政策趋势2021-2026年尿液分析仪技术创新趋势2021-2026年尿液分析仪价格走势分析2021-2026年国际环境对行业的影响第十一章 尿液分析仪行业未来发展预测*节 未来尿液分析仪的需求和消费预测2021-2026年尿液分析仪产品消费预测2021-2026年尿液分析仪市场规模预测2021-2026年尿液分析仪行业总产值预测2021-2026年尿液分析仪行业销售收入预测2021-2026年尿液分析仪行业总资产预测第二节 2021-2026年中国尿液分析仪行业供需预测2021-2026年，中国尿液分析仪提供预测2021-2026年中国尿液分析仪产量预测2021-2026年中国尿液分析仪需求预测2021-2026年中国尿液分析仪供需平衡预测2021-2026年中国尿液分析仪产品价格预测6021-2026年主要尿液分析仪产品进出口预测第五部分 尿分析仪行业投资发展战略战略第十二章 尿液分析仪行业投资现状分析*节 2020年尿液分析仪行业投资分析1.2020年总体投资及结构二、2020年投资规模三、2020年投资增速四、2020年行业投资分析五、2020年区域投资分析六、2020年外商投资第二节 2020年尿液分析仪行业投资分析1.2020年总体投资及结构二、2020年投资规模三、2020年投资增速四、2020年行业投资分析五、2020年区域投资分析六、2020年外商投资第十三章 尿液分析仪行业投资环境分析*节 2021-2026年中国经济形势分析一、中国GDP增长分析二是分析工业经济发展形势三、社会固定资产投资分析四、全社会消费品零售总额五、城乡居民收入增长分析六、居民消费价格变化分析七、分析外贸发展情况八、中国未来宏观经济预测第二节 中国尿分析仪行业政策环境分析一、产业政策分析1.行业主管部门、监管制度和行业政策2.行业相关政策二、二析相关行业政策的影响第三节 中国尿分析仪行业社会环境分析一、人口环境分析二、教育环境分析三、文化环境分析四、城市化扩张第四节 中国尿分析仪行业技术环境分析一、技术发展现状二、新技术的发展2021-2026年技术发展趋势第十四章 尿液分析仪行业的投资机会和风险*节 尿液分析仪行业投资效益分析2016-2020年尿液分析仪行业投资分析2016-2020年尿液分析仪行业投资效益分析2021-2026年尿液分析仪行业投资趋势预测2021-2026年尿液分析仪行业的投资方向2021-2026年尿液分析仪行业投资建议六、分析新进入者应注意的障碍因素1.技术和工艺壁垒2、人才壁垒3、专利壁垒4、政策壁垒5.市场渠道壁垒第二节 2021-2026年中国尿液分析仪行业投资机会分析一、规模发展及投资需求分析二是判断总体经济效益三、分析与产业政策调整相关的投资机会第三节 影响尿液分析仪行业发展的主要因素影响尿液分析仪行业2021-2026年运行的有利因素分析影响尿液分析仪行业2021-2026年运行稳定因素分析影响尿液分析仪行业2021-2026年运行的不利因素分析2021-2026年我国尿液分析仪行业发展面临挑战五、2021-2026年我国尿液分析仪行业发展面临的机遇分析第四节 2021-2026年尿液分析仪行业风险分析一、2021-2026年宏观经济波动风险二、2021-2026年尿液分析仪行业政策风险三、2021-2026年尿液分析仪行业新产品开发风险四、2021-2026年尿液分析仪行业技术风险五、2021-2026年尿液分析仪行业经营风险六、2021-2026年尿液分析仪相关行业风险1、人力资源风险2、法律风险3、安全风险4、财务风险第五节 2021-2026年尿液分析仪行业风险控制一、2021-2026年经济波动风险控制二、2021-2026年政策风险控制三、2021-2026年新产品开发风险控制四、2021-2026年经营风险控制五、2021-2026年技术风险控制六、风险控制分析1、内部控制方面2、风险管理方面第十五章 尿液分析仪行业投资战略研究*节 尿液分析仪行业发展战略研究(AK HT)一、战略综合规划二、技术开发战略三、业务组合战略四、区域战略规划五、产业战略规划六、营销品牌战略七、竞争战略规划第二节 对我国尿液分析仪品牌的战略思考一、企业品牌的重要性二、尿液分析仪实施品牌战略的意义三、尿液分析仪企业品牌的现状分析四、我国尿液分析仪企业的品牌战略五、尿液分析仪品牌战略管理的策略第三节 尿液分析仪行业和企业发展策略分析一、尿液分析仪行业发展策略二、尿液分析仪行业技术发展策略三、尿液分析仪企业发展策略第四节 政府管理和支持尿液分析仪行业策略一、提高尿液分析仪企业竞争力的政策策略二、政府管理尿液分析仪市场价格的策略第五节 尿液分析仪行业投资战略研究一、2020年医药行业投资战略二、2021-2026年尿液分析仪行业投资战略三、尿液分析仪行业投资战略四、投资战略分析1、行业发展策略建议2、行业投资方向建议图表目录：图表尿液分析仪行业产业链图表2016-2020年全球医疗器械所属行业市场规模分析图表2021-2026年全球医疗器械各细分领域图表销售位排名图表全球研发预算投入较大的10图表2016-2020年美国医疗器械销售规模分析图表2016-2020年西欧11国医疗器械销售规模分析图表2016-2020年中国尿液分析仪市场规模分析图表中国尿液分析仪国家标准规范现状图表2016-2020年中国尿液分析仪市场规模增长率分析图表中国尿液分析仪产品供给结构图表2016-2020年中国尿液分析仪行业销量分析图表中国尿液分析仪所属行业市场需求结构图表2016-2020年中国尿液分析仪行业产量分析图表2016-2020年中国尿液分析仪行业主营收入分析图表2016-2020年中国尿液分析仪所属行业利润情况分析更多图表见正文......市场分析-2024年底全球尿液分析仪规模会有659.89百万美元
尿液分析仪通过正常排空膀胱(排空)或医院程序诊断尿液样本，并通过物理、化学和显微镜检查。 未来几年，在北美、欧洲和日本，尿液分析仪的技术突破可能会推动更先进的尿液分析仪市场。同时，随着医疗研究支出的增加和激烈的市场竞争，产品更新和技术改进将促进市场增长。 2018年全球尿液分析仪市场价值534:780万美元，预计2024年底将有659:890万美元，2019-2024年复合市场年增长率为3:80。 目前尿液分析仪市场不集中，这是因为尿液分析仪的制造技术比一些高科技设备更成熟，比如Sy ex，ARKRAY，Siemens与Beck n Coulter其他企业以其出色的尿液分析仪及相关服务而闻名。 在欧洲，由于产品成本低，美国和日本的制造商在高端市场占据主导地位，但在低端市场，中国制造商更具竞争力。 尿液分析仪的消费与下业、全球经济和医疗设备的投资有关。分析师预测，未来几年，由于全球经济的不确定性，尿液分析仪市场的增长率可能不会保持这么快，但分析师可以肯定的是，尿液分析仪市场仍有前景。 由于技术的发展，近几年产品平均价格有所下降，由于成熟制造技术的提高和原材料成本的下降，未来几年产品平均价格将保持这一趋势。 同时，由于潜在的供应变化，原材料和部分部件的成本和可用性无法确定，原材料成本影响支出水平。如果原材料价格和相关因素（如能源价格）上涨，不能将价格转移给客户，将影响企业的经营结果和财务状况。 由于新兴经济的快速发展，尿液分析仪市场上的许多良好供应商开始采取接近这些领域的策略。通过对尿液分析仪市场的分析，中国将成为2024年销量较高的国家。由于全球36%的销量来自该地区，而东南亚、印度等发展中国家的增长率较高，供应商开始认识到这些地区的重要性，并努力通过加强其销售和分销网络渗透这些地区市场。 虽然全球尿液分析仪市场竞争激烈，但仍有许多企业能够在市场生产和销售中获得可观的利润，这也是分析师认为企业进入市场的原因，但分析师仍建议计划进入市场分析市场和企业的优缺点。自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则
自动尿液形成分析仪 注册技术审查指导原则 （2016修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人准备和撰写自动尿形成分析仪注册申请材料，并为技术评估部门审查注册申请材料提供参考。 本指导原则是对自动尿液形成分析仪的一般要求。申请人应根据产品的具体特点确定内容是否适用。如果不适用，应详细说明原因和相应的科学依据，并根据产品的具体特点丰富和改进注册申请材料的内容。 本指导原则是申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，也不作为法律法规执行。如果有其他方法可以满足法律法规的要求或使用，但应提供详细的研究材料和检查 本指导原则应当在遵守有关法律法规的前提下使用。 本指导原则是在现行法律法规、标准体系和当前认知水平下制定的。随着法律法规和标准体系的不断完善和科技的不断发展，本指导原则的相关内容也将及时调整。 一、适用范围 本指南适用于《医疗器械分类目录》第二类临床检验分析仪中涉及的自动尿液形成分析仪。产品管理代码为6840。 本指南涉及的自动尿液形成分析仪定义为尿液形成分析仪(数字成像自动识别)（YY/T 3.利用数字图像技术自动识别和分析尿样中的成分。 本指南适用于进样方法、样品处理、照片拍摄和计算机识别，模拟显微镜形态学检查的操作和生产过程。 本指南不适用于无自动计数和分析功能的尿液形成分析仪、氩激光和电阻抗检测尿液形成分析仪。 二、技术审查要点 (一)产品名称要求 医疗器械分类目录中没有对相关产品名称的具体描述。根据行业标准，该产品的正式名称为自动尿形成分析仪。建议使用由自动尿形成分析仪主机和信息技术设备组成的产品，如自动尿形成分析系统。 产品名称常用于实际应用：自动尿液有分析仪，自动尿液有分析系统。 (二)产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 1.1 自动尿液形成分析仪 液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、分析处理软件、显示模块和打印模块。 1.2 形成自动尿分析系统 分析仪主机(包括液路模块、光学模块、机械模块和电路控制模块)、分析处理软件、计算机主机、显示器和打印机、干化学分析仪(如果适用)。 2.组成单元结构/功能描述 2.1 液路模块 样品、清洗液、废液等流动通道。 2.2 光学模块 2.2.1 流动显微成像模块：高速摄像头/数码摄像头用于高速拍摄流动过程中的单层细胞。 2.2.2 静态显微成像模块：将相机/数码相机连接到传统光学显微镜或相位差显微镜的目镜位置，定位和拍摄固定在载体平台上的计数池/计数板中的有形成分，并根据程序要求自动定位扫描位置。 2.3 机械模块 编码、混合、定量抽样、计数池/计数板抽样、倍比稀释、抽样、计数池/计数板抽样、倍比稀释、冲洗和排样。 2.4 电路控制模块 样品的处理过程和载物台的自动定位控制。 2.5 分析处理软件 图像结果(显微镜图像分析和自动粒子识别分析)的分析、处理、显示、存储、管理和打印。 2.6 显示模块 人工观察、识别、判断和统计显微成像系统拍摄的照片。 2.7 打印模块 在尿液中打印图片、分析结果和综合图形分析报告。 3.产品类型划分 3.1 根据检测技术和图像拍摄方法划分流动图像分析和静止图像分析。 3.2 染色、非染色和可选标本染色。 3.3 使用离心标本和非离心标本。 3.4 按计数板划分：采用不同规格的一次性成分计数板、单通道专用固定流量计数板、多通道专用固定流量计数板。 注册单位应当根据产品的具体情况，在注册证书、产品技术要求和说明书中明确。 4.实例 图1 形成自动尿分析系统 图2 自动尿液形成分析仪 图3 自动尿液形成分数池 图4 多通道流动计数池 (三)产品工作原理/作用机制 1.工作原理 尿液中的有形成分(如红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、寄生虫、酵母、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、晶体、透明管、未分类管、粘液丝和 )用于判断肾脏和尿路疾病的诊断和诊断，以及疾病的严重程度和预后。 自动尿形成分析仪采用模拟显微镜操作、自动样品进样、照片拍摄和粒子识别。自动尿形成分析仪采用的检测技术和图像拍摄方法主要分为流动图像分析技术和静态图像分析技术。 流动图像分析技术：尿液中的各种有形成分在薄鞘液的包裹下独立于单层，并试图通过流动池和高速相机镜头形成合适角度的较大成像平面。高速相机/数字相机瞬间拍摄高速闪光源照亮后每个拍摄视野中流动的有形成分。计算机增强了数字图像的形态特性，并在数据库中自动识别或手动辅助识别标准模板。 静态图像分析技术：将尿液标本注入专用计数板（固定移动板或一次性计数板），并将计数板固定在按程序要求自动定位扫描位置的载体平台上。连接到传统光学显微镜或差异显微镜的摄像机/数字摄像机在计数板的不同部位拍摄一定数量的数字图像，并自动识别或手动识别数据库中的标准模板。 2.作用机理 本指导原则不包括产品作用机制的内容，因为本产品是非治疗性医疗器械。 (四)注册单位划分的原则和实例 根据《医疗器械注册管理办法》第七十四条的要求，建议医疗器械注册或者备案单位原则上考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围。 1.技术原理 不同技术原理的产品应分为不同的注册单元。例如，采用流动图像分析技术和静止图像分析技术的产品应分为两个注册单元。 2.结构组成 考虑以下因素： 机械、光学、电气等分析仪设备的自动尿结构不同； (2)机械结构、显微镜类型、控制方法等重要部件差异较大。 3.适用范围 不同产品的适用范围应分为不同的注册单位。 (5)相关标准适用于产品 本文件可应用以下标准。本文件仅适用于所有注释日期的标准。本文件适用于较新版本（包括所有修改表）。 上述标准包括产品技术要求中经常涉及的一般标准和方法标准。一些注册申请人也会根据产品的特点引用一些行业以外的标准和特殊标准。 产品参考标准的审查可分为两个步骤。首先，审查参考标准的完整性、适用性和准确性。此时，应注意标准编号、标准名称、标准和年龄编号是否有效。 二是审查引用标准的使用情况。即引用标准中适用的条款是否在产品技术要求中引用了实质性条款。引用通常有两种方式：文本表达多、内容复杂、标准及其条款号；文本相对简单，具体要求可直接引用。 新版强制性国家标准和行业标准发布实施的，应当执行较新版国家标准和行业标准的要求。 (6)产品的适用范围/预期用途和禁忌症 产品的性能参数和功能应符合产品适用范围的要求，适用范围应与临床数据结论一致。 自动尿形成分析仪产品的应用范围一般可限于：红细胞、白细胞、白细胞、白细胞、细菌、寄生虫、酵母、鳞上皮细胞、非鳞上皮细胞、晶体、透明管、未分类管、粘液丝、 。 禁忌症：没有研究数据或结果表明该产品的禁忌症。 (七)产品的主要风险 1.产品风险管理报告应符合《医疗器械》 医疗器械风险管理的应用（YY/T 0316-2008)判断与产品相关的危害，估计和评估相关风险，控制风险，监控和控制的有效性。注册申请人提供的注册产品风险管理报告应简要说明： (1)在产品开发阶段，估计和评估了可能的危害和风险，并实施了降低风险的技术和管理措施。 (2)在产品性能中验证了这些措施的有效性，符合一般和相应专用标准的要求。 (3)评估所有剩余风险。 (4)全部达到可接受水平。 (5)承诺产品安全。 2.风险管理报告至少包括： (1)产品风险管理组织。 (2)产品的组成和适用范围。 (3)编制风险报告的依据。 (4)确定与产品安全相关的特性。 申请人应当按照医疗器械的规定 医疗器械风险管理的应用（YY/T 0316-2008)附录C根据产品实际情况，对34条提示进行了有针对性的简明描述。 注：除34条提示外，产品还应说明可能影响安全的特点。 (5)判断产品的可能危害、可预见事件序列和危害。 注册申请人应当根据自己的产品特点和产品特点YY/T 0316—2008附录E、I提示判断危害、可预见事件顺序、危害和可能造成的损害。 (6)风险可接受性标准:采取措施后是否存在新风险和新风险。 (7)可参考生产后风险控制方案及实施、综合可接受性评估和监测剩余风险的相关方法YY/T 0316—2008的附录F、G、J。 依据YY/T 0316—2008的附录E 该提示列出了自动尿液形成分析仪可能有害的初始事件和环境，并给出了危害、可预见事件序列、危害和损害之间的关系，并给出了审查员提示和参考。 由于自动尿液形成分析仪的原理、功能和结构不同，本章给出的风险因素和例子是常见的，而不是全部。以上部分只是风险管理过程的一部分，而不是风险管理的一部分。注册申请人应当遵守YY/T 在整个产品生产规定的过程和方法生命周期内，建立和形成文件，保持连续的过程，确定与医疗器械相关的危害，估计和评估相关风险，控制这些风险，监控上述控制的有效性，充分保证产品的安全性和有效性。 (八)产品技术要求包括的主要性能指标 产品性能指标的审查是产品技术要求审查中较重要的环节之一。 自动尿液形成分析仪产品制定了相应的行业标准，但由于设计要求不同，不同产品的参数会有所不同。因此，本指导原则根据行业标准和产品结构特点列出了该产品可能涉及的重要性能参数。注册申请人可以根据自身产品的技术特点，根据行业标准制定适用性能指标的具体要求。 分析仪产品的主要性能指标可分为功能指标、安全指标和质量控制指标。 1.工作条件 1.1 正常工作环境条件(包括环境温度、相对湿度和大气压力)。 1.2 电源电压(或电源电压适用范围)、频率、电压波动。 1.3 海拔高度(注意与大气压力的相关性)。 1.4 额定污染等级。 1.室内外使用条件有限。 2.质量控制指标 2.1 外观 分析仪的外观应符合以下要求： (1)分析仪外观整洁，表面涂层、涂层无明显剥落、划伤、污垢； (2)明确铭牌和标志； (3)分析仪的运动部件应稳定，不得卡住、突跳、明显空回。 2.2 性能要求 2.2.1 检出限 分析仪应能检测到5//的浓度水平μL红细胞、白细胞样本。 2.2.2 重复性 分析仪计数结果的变异系数（CV，%）应符合YY/T 0996-2015中表1要求。 2.2.3 单项结果与镜检结果的符合率 分析仪至少能自动识别红细胞、白细胞和管型，其单项结果与镜检结果的符合率应符合YY/T 0996-2015中表2的要求。 2.2.4 假阴性率 分析仪检测结果的假阴性率应不大于3%。 2.2.5 稳定性 分析仪开机8小时内，细胞计数结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.2.6 携带污染率 分析仪对细胞的携带污染率应不大于0.05%。 2.2.7 检测速度（若适用） 2.2.7.1 单个样品检测时间 单个样品检测时间采用秒表计时法，检测时间应符合产品技术要求的要求。 注：对采用自动计数的产品应包含样品的处理、照片拍摄、鉴别计数和报告（若适用）的全过程。 2.2.7.2 每小时连续检测样品个数 按2.2.7.1的方法测量产品每小时连续测量样品个数，应符合产品技术要求的要求，其中单个样品的过程应符合2.2.7.1注的要求。 2.2.8 分辨率（若适用） 图像系统的分辨率应符合产品技术要求的要求。 2.2.9 管路要求（若适用） 液路系统正常工作应不泄漏。 3.分析仪基本功能指标（若适用） 分析仪基本功能要求应与产品自身的技术特点一致，并应在使用说明书中明确说明相关功能。 由于各产品的技术特点无相关性，以下要求仅供审评人员和产品技术要求编制人员参考。 注：以下功能应根据产品自身特点进行确认。 （1）分析仪具有的样品处理功能（如：自动编码/识别、混匀、定量吸样、计数池/计数板进样、倍比稀释、抽取上清液、沉淀、冲洗、排样的自动处理功能，根据产品不同可包含以上部分或全部功能）应能正常工作； （2）自动控制显微镜载物台应能自动进行高/低倍影像的转换、自动回位、自动对焦、自动扫描、自动调节显微镜亮度和自动定位。 （3）软件具有定义自动审核标准的功能。 （4）软件具有患者资料输入、编辑、查询和存档的功能。 （5）软件具有图像处理、有形成分初步自动识别及分类、计数和基本统计功能。 （6）软件具有结果编辑、存档、查询、导入或输出、重新审核或重新分类、保存、自动生成格式化报告的功能。 （7）软件具有对报告编辑、存储、查询、回顾性浏览、分析和打印的功能。 （8）软件具有可接收联机的干化学分析仪的检查结果并形成包括干化学测定结果、比重/颜色/浊度测定结果和有形成分分析结果在内的完整的尿液分析常规报告。 （9）结果单位应为国际单位，软件具有对人工辅助鉴别输入的数据自动换算成“个/μL”为单位的定量计数结果的功能。 （10）软件具有连接LIS或HIS系统的功能。 （11）主机断电后应能存储、记忆数据。 4.安全指标 4.1 环境试验 环境试验应按GB/T 14710—2009的规定明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并建议在产品技术要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求。 4.2 安全要求 4.2.1 自动尿液有形成分分析仪的安全要求应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0 8—2008标准要求。 4.2.2 自动尿液有形成分分析仪系统中的计算机、处理器应符合GB 4793.1—2007标准要求或同等要求。（注：见GB 4793.1—2007中1.1.3） 4.3 电磁兼容性 4.3.1 主机应符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 8268.26—2010中规定的要求。 应根据产品特征和使用环境按GB 4824—2013进行分组和分类。 4.3.2 用于评定抗扰度试验结果的性能和功能要求 建议按预期设定参数运行的检测功能、各按键操作功能和显示功能的降低或丧失作为性能判据的判定依据。 4.3.3 与设备配套使用的信息技术设备（简称ITE） 4.3.3.1 与设备配套使用的ITE属于设备组成部分时，ITE应与设备同时进行电磁兼容性试验并应符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求； 4.3.3.2 与设备配套使用的ITE不属于设备组成部分且ITE能提供符合相应的信息技术设备的电磁兼容性标准的证明材料时，ITE不需进行额外的试验；同时，进行电磁兼容性试验时，设备应在ITE控制下按5.4要求的工作模式工作。否则ITE应与设备同时进行电磁兼容性试验并应符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求。 4.3.4 工作模式 电磁兼容性试验中采用的工作模式应至少包括准备——清洗的全过程循环。 4.3.5 性能判据 应在产品技术要求中规定抗扰度试验中要求的工作模式的性能判据。性能判据应至少符合GB/T 18268.1表1～表3中的性能判据要求。 （九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 同一注册单元中典型产品的确定原则： 1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。 2.建议考虑功能较齐全、结构较复杂、风险较高的产品。 3.注册单元内各种产品的主要结构及组成、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖结构及组成、性能指标较多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的性能指标，并应对差异部分及由差异部分引起的其他相关安全性和有效性变化的部分进行注册补充检测。 如某注册申请人申报的自动尿液有形成分分析仪的产品类型既包括一体化设备，又包括与信息技术设备组成的系统，且其两种型号产品的主要性能指标一致，可作为同一注册单元，但设计为医用电气系统的产品应作为典型产品。 由于影响电磁兼容性试验结果的不确定因素较多，电磁兼容性试验中的典型产品应根据产品的实际设计情况进行确认。 （十）产品生产制造相关要求 1.应当明确产品生产工艺过程 工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明，应重点关注光学部件和尿液有形成分计数池的生产工艺控制流程。 2.生产场地 应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 （十一）产品的临床评价细化要求 1.自动尿液有形成分分析仪未列入《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）中，不可豁免临床试验，审评时应要求注册申请人依据《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）提交临床评价资料。 若是通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，需按《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（2015年第14号）要求，提供相关能证明该医疗器械安全、有效的资料。 需进行临床试验的，应当按照《医疗器械临床试验规定》的要求开展，注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。 2.自动尿液有形成分分析仪注册临床试验关注点 2.1 临床试验报告的主要内容与试验方案要求一致。在主要内容中，应重点描述设计方案的要求，包括：方案修改情况（若有），受试对象及样本量，对照产品工作原理，与人工显微镜镜检结果进行对照、随机分组方法，观察指标、有效性及安全性判定标准，数据管理及统计分析方法等。 2.2 受试样本的选择：各检测指标的低浓度溶液到高浓度溶液的样本量应均匀。 2.3 临床试验方案中应关注产品检测结果与人工镜检结果的准确性比对。 2.4 评价方法 2.4.1 有效性考察：由检验科医生判断是否达到临床方案预期的效果。 2.4.2 安全性考察：是否会由于电气安全防护功能失效造成伤害，或产生其他不良事件。 2.4.3 产品适用性考察：产品是否操作方便，检测过程中产品（如液路系统、机械系统、光学系统、软件功能等）是否出现故障及可能产生的其他问题。 2.5 临床试验方案中病例数目建议按《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》（YY/T 0996—2015）中5.5要求制定。 2.6 临床效果的评价指标建议至少包含：假阴性率、单项结果与镜检结果的符合率，建议评价指标中包含的临床验证项目至少包含：红细胞、白细胞、管型、上皮细胞。 （十二）产品的不良事件历史记录 据国家食品药品监督管理总局国家药品不良反应监测中心提供的信息，从2010年1月1日至2015年5月4日，自动尿液有形成分分析仪器可疑不良事件报告161例（不含试纸、试条、试液、稀释液、家用早孕检查器械等相关报告），其中可能给患者或使用者带来伤害的不良事件占总不良事件事例的42%。具体事件和原因分析见下表。 （十三）产品说明书和标签要求 1.产品说明书 产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0 8—2008、YY/T 0996—2015和 GB/T 18268.26—2010的规定。 医疗器械说明书和标签的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书和标签文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 1.1 说明书的内容 产品说明书内容一般应包括《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十条规定的内容。 技术规范内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。 1.2 产品说明书审查一般关注点 1.2.1 产品名称、型号、规格、主要结构、性能与组成应与产品技术要求内容一致；产品的适用范围应与注册申请表、产品技术要求及临床试验资料（若有）一致。 1.2.2 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与“医疗器械生产许可证”、“企业法人营业执照”一致；“医疗器械生产许可证”编号、医疗器械注册证编号、产品技术要求编号位置应预留。 1.3 产品说明书审查重点关注点 1.3.1 工作条件限制 应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险； 保护接地说明； 通风要求； 地面承载要求； 主要重部件各自的重量； 定位和安放说明，包括通风以及安全和有效的操作人员维护所要求的空间； 该设备与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。 1.3.2 产品结构及其工作原理 审查产品的适用范围和主要功能结构是否明确； 所有配件、附件的名称和型号是否准确、完整。 1.3.3 产品的性能指标 审查产品性能指标是否被产品技术要求所涵盖； 主要性能及参数是否准确、完整。 1.3.4 安装及调试 审查产品安装及调试的负责方是否明确（即是否上门安装调试）； 需要用户自行安装部分（如可拆卸配件）的安装、调试方法及其注意事项是否明确； 长期停用后的使用前检查和检修程序是否准确、合理； 熔断器及其他可更换部件和附件的更换方法。 1.3.5 可靠工作所需必要内容的说明 审查使用前的检查和准备程序是否详细、准确； 运行过程中的操作程序、方法及注意事项； 对操作者的培训要求等。 1.3.6 保养及维护 审查是否明确了日常保养及维护的方法和周期； 设备的保养和维护方法，特别是光学系统的预防性检查和保养的方法与周期。适用时，使用说明书应特别给出计数池，特别是一次性计数池选用和使用的详细方法。 1.3.7 安全注意事项 审查是否明确异常情况下的紧急处理措施； 特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项； 可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害； 如使用其他配件或材料会降低较低安全性、有效性，对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明； 安全使用期限；与主机安全使用期限不一致的配件的使用期限； 处理潜在的传染性物质（人体样本或试剂）的程序和方法。 1.3.8 对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，特别是操作及控制部件附近特殊符号的说明。 1.3.9 故障的分析与排除 审查可能出现的故障及对故障原因的分析，特别是使用中如果发生异常声响、操作失灵等故障情况； 明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障； 需要使用者排除的故障的排除方法等。 1.3.10 说明书的特殊要求 1.3.10.1 使用说明书中应详细说明留取样品的程序，应至少包括收集尿液的容器、尿量、收集方法、时间和标本种类、留取标本前的准备工作的特殊要求。 1.3.10.2 说明书中应详细说明产品对样品处理的要求。例如，标本量、沉渣量、是否需要离心、离心过程需要的离心速度、离心力、时间、试管种类、玻片规格等。 1.3.10.3 说明书中应详细描述产品的显微镜操作模拟流程。 2.标签、标记和提供信息的符号 2.1 参照标准GB/T 191进行审查，说明书上应有相关标志的图示说明。 2.2 产品的标签和外部标记中涉及安全使用的部分应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013和YY 0 8—2008的要求。 （十四）产品的研究要求 1.产品性能研究 应当提 品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 2.产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定：应当提 品有效期的验证报告。 （2）应当提供计数池等有限次使用部件的使用次数验证资料。 （3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 3.软件研究 参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。 三、审查关注点 （一）审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格，如：XXXX型自动尿液有形成分分析仪。 （二）审查产品技术要求时应注意性能指标和检验方法是否执行了GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0 8—2008、YY/T 0996—2015、GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26 的要求，是否引用了适用的强制性标准和推荐性标准。 （三）说明书中产品的适用范围是否明确，与临床试验结果是否相符；必须告知用户的信息和注意事项是否准确、完整，外部标识是否符合相关的要求。 （四）注册单元的划分。 （五）产品的主要风险是否列出，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查 指导原则修订说明 由于《医疗器械监督管理条例》的修订并重新发布，相应的配套行政法规或规章也进行了修订，本产品适用的行业标准已经实施，本指导原则据此也做了相应的修订。 一、指导原则编写的目的和原则 （一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范自动尿液有形成分分析仪注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。 （二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、适用范围等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，以确保产品的安全、有效。 （三）自动尿液有形成分分析仪在临床使用中用于对尿液中的有形成分（如：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、寄生虫、酵母菌、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、结晶、透明管型、未分类管型、黏液丝和 ）进行自动鉴别或人工辅助鉴别。 二、指导原则编写和修订的依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（**令第650号） （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） （三）《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号） （四）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） （五）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号） （六）《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号） （七）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件 （八）相关标准 三、指导原则中部分具体内容的修订说明 （一）指导原则中产品命名的修订说明 分类目录中无此类产品的统一命名，但在《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）中该产品名称为“尿液有形成分分析仪”，且豁免临床试验仅适用于非自动检测/非自动判读的尿液有形成分分析仪。为了与豁免临床试验的非自动检测/非自动判读的尿液有形成分分析仪加以区别，因此将原“尿沉渣分析仪”更改为“自动尿液有形成分分析仪”。 同时，由于自动尿液有形成分分析仪和非自动检测/非自动判读尿液有形成分分析仪在行业标准和临床试验豁免规范性文件中均存在较大差异，因此，本指导原则修订为对自动尿液有形成分分析仪的规范要求，非自动检测/非自动判读尿液有形成分分析仪可参照适用条款要求进行审查。 （二）部分重新修订、新发布的适用标准和规范性文件更新和增加说明 为保持技术指导原则与现行标准的适应性和一致性，产品的主要性能指标主要参考了尿液有形成分分析仪和临床尿液类分析设备的行业标准，并依据新发布的行业标准《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》（YY/T 0996—2015）对相关技术参数给出了具体的检验判定值。 产品的主要性能指标中较全面地给出了此类产品质量控制需要考虑的技术要求的各个方面，有些需要参照相关的国家标准、行业标准，有些则需要依据生产企业的产品组成结构和技术功能进行确认。 产品的电气安全要求依据已发布并实施的GB 4793.9—2013、GB/T 18268.1和GB/T 18268.26进行修行，并增加了电磁兼容性的细节要求。 以上标准如有修订，或出版与此类产品相关的新标准，应按照新标准的要求执行。 （三）产品的临床要求依据《医疗器械临床评价技术指导原则》进行修订。 （四）依据国家食品药品监督管理总局国家药品不良反应监测中心提供的产品不良事件历史记录信息更新了产品的不良事件历史记录。 （五）依据新颁布的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和新发布实施的相关适用标准更新了产品说明书、标签和包装标识的要求。 （六）依据《医疗器械注册技术指导原则编写格式要求》对格式、部分文字和技术内容进行了完善和编辑处理。 （七）依据国家新发布的法律法规文件修订了文中的表述，例如，将“注册登记表”修改为“注册证”，将“预期用途”修改为“适用范围”等。 四、指导原则修订程序说明 本指导原则在修订过程中完成了以下工作： （一）组织召开本地生产企业意见征求会议。 （二）函告异地生产企业征求对原稿意见。 （三）拟定修订草稿。 （四）对异地生产企业和相关省局进行现场调研。 （五）函告各省局、审评中心和医疗器械检验中心征求意见。 （六）对已征求意见进行汇总和分析采纳。 （七）完成修订稿。 五、指导原则修订人员 本指导原则由重庆市食品药品监督管理局和重庆医疗器械质量检验中心共同修订。在修订过程中，征求了有关检测机构、临床医疗机构及国内部分生产企业的意见，以充分利用各方面的信息和资源，尽量确保指导原则的准确、全面、实用。尿液分析仪的常见故障维修
尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器。它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具。该仪器具有操作简单、快速等优点。然而，在使用过程中很容易出现一些故障。以下是小云云整理的尿液分析仪的一些常见故障，仅供参考。如有遗漏，请在评论区补充~1.尿液分析仪光学系统故障设备应在前进行自检。试剂带放置在试剂带平台上的位置不正确，条件不当或仪器内部问题不能正常工作，但机器可以打印相应的故障序列号，找出故障原因。对于光学系统，较常见的自检故障现象是故障41.钨灯烧坏仪器的光源是一个DCI2V10W钨灯、电流过大等紧急因素会导致钨灯丝燃烧。解决方案：更换新的灯泡故障可以消除。更换灯泡时，较好用酒精棉球擦拭，以确保表面清洁，记住不要用手接触灯泡。2.钨灯低效机器自检故障4，检查灯丝未断开，电源正常，观察灯泡发光。解决方案：此时，取出灯泡，用酒精棉球清除玻璃泡上的灰尘和污垢。如果安装后故障没有消除，可以确定灯泡老化效率低，更换一个。3.透光孔污染机器自检故障4DC12V电源没有问题。此时，有必要检查钨灯下部的透光孔。具体方法是接触电源，移动光学扫描系统，然后切断电源，从底部检查透光孔。这部分经常出现故障4，因为它附着在一些尿渍上，或者试剂带来纤维和其他赃物。解决方法：用酒精棉球擦拭透光孔，清除污垢，仪器可恢复正常。4.光学系统不运动扫描系统的电机驱动光学系统通过齿轮与光学系统的齿条啮合来回移动。电机位于试剂带下方。如果去除多余的尿液，会积累和侵蚀电机内部和变速齿轮系统。日复一日，电机损坏或变速齿轮腐蚀无法运行。解决方案：拆卸电机部件，首先判断电机是否有问题。如果电机坏了，必须更换电机；如果电机没有坏，小心打开变速器，用汽油去除腐蚀和尿渍，涂上黄油，按原位安装，机器可以正常工作。 2.尿液分析仪外负压泵故障仪器试剂台下有两个排水孔，用于收集多余的尿液，并通过软管与负压泵连接。多余的尿液可以被负压泵吸走。负压泵为电磁式，故障部件为橡胶皮碗。两个皮碗在电磁铁的作用下形成推拉状态，产生负压。如果皮碗损坏或撕裂，则不会产生负压。解决方法：更换新的皮碗。此外，如果排水孔堵塞或负压泵管堵塞，多余的尿液不能被吸走，积聚在试剂台上溢出，污染光学系统和扫描系统，导致这部分故障。解决方法：定期用蒸馏水清洗排水孔和负压泵管，保持其畅通。尿液分析仪是一种精密仪器。除严格按照仪器操作规程外，还必须注意定期维护。工作条件为10℃-30℃，防潮防尘。只有这样，才能得到准确可靠的检查结果，减少故障，延长仪器的使用寿命。全自动尿液分析流水线复检规则的制定和应用——爱科来&科宝尿检流水线实例研究分析（二）
随着检测技术和医疗器械的发展，自动化分析已成为尿常规检测的重要组成部分。在较后一篇文章中，我们介绍了爱科来&科宝的全自动尿液分析流水线，以及我们与中日友好医院及中国中医科学院眼科医院开展的多中心研究合作。这个研究通过2024份临床尿液样本的流水线自动化检测与人工镜检双盲验证比对，验证了爱科来&科宝尿检流水线的准确性指标，发现科宝S80尿沉渣分析仪结果与人工镜检结果符合率高，能满足临床需要(详见前一篇)。然而，由于尿液标本的复杂性和现有技术的局限性，尿液自动化分析仍然是一种筛查方法，不能完全取代显微镜检查，需要建立适合自己实验室的尿液分析和检查规则。近年来，国内外有许多关于尿液复检规则和自动审核的研究，包括流动方法和数字图像AI研究表明，适当的复检规则和智能审核流程可以有效降低人工镜检率，提高检验效率。因此，多中心研究合作的另一个重要意义是通过验证结果设定较佳复检率，并根据不同医院制定不同的复检规则，以提高检验效率和结果质量。本文将详细介绍这些复检规则的设置和验证方法，以及不同医院使用不同复检规则后的结果符合率。实验方法收集2020年5月至8月中日友好医院、中国中医科学院眼科医院尿液常规样本2042份，收集肾病、泌尿科、内分泌科、眼科、肿瘤科、妇产科、心内科、消化科、骨科等30多个临床科室。其中，男性501例，女性516例，年龄1-93(52±17.0)眼科医院男性480例，女性545例，年龄3-96岁(62±18.6）。首先用AX-4030 S80流水线对样品进行分析和干化学检测，结束后，两名主管检验员采用双盲法进行显微镜检测。报告方式参照《国家临床检查操作规程》HP（红白细胞）或/LP(管型)镜检结果为RBC>3个／HP、WBC>5个／HP、CAST>1个／LP作为阳性判断标准[6]。以镜检结果为判断标准MicrosoftExcel对2042年尿液标本的检测结果进行统计分析，参考马俊龙、丛玉龙等 根据总医院的相关研究，AX-4030检测结果BLD, LEU, PRO和S80检测结果RBC, WBC, CAST共6个项目的阴阳性进行分类，总共有 种情况，计算筛选调试后复检方案的真阳性率、假阳性率、真阴性率、假阴性率(漏诊率)和复检率作为复检规则(表1)。表1第1至第 条复检规则以干化学与尿沉渣自动检测6个指标相关结果是否冲突为标准(相应检测项目阴阳结果不一致)建立复检规则和各医院筛选方法的原则基于以下原则建立复检规则:(1)整体假阴性率<5%，并越低越好，（2）假阳性率不太高的情况下，尽可能降低镜检率，（3）科宝S80报警信息(包围旗标)必须人工检查。采用Microsoft Excel及SPSS13.0软件根据爱科来流水线结果和镜检结果，统计计算每条规则中样本的以下值：样本数、假阴性例（包括任何项目的假阴性）、假阳性例（包括任何项目的假阳性）、假阴性比和假阳性比。制定规则的步骤如下:(1)根据假阴性样本的比例进行排序，选择前几位的规则；(2)然后根据假阳性样本的比例进行排序，逐步选择排名靠前的规则，当镜检率明显上升时修改选择；(3)筛选优化获得假阳性和镜检率平衡的复检规则。在这里，我们对中日友好医院筛选了37条复检规则，对中国中医科学院眼科医院筛选了34条复检规则(表2)。样本数为0的规则可以看作是这种结果组合的概率极低。考虑到样本结果在以后的分析中落入这些规则，可能是检测中的干扰或分析误差，建议将这些规则纳入复检规则。表2: AX-4030 S80尿液分析流水线需要复检规则， (a)中日友好医院；(b)中国中医科学院眼科医院结 果中日友好医院阳性样本占34.4%(350/1017)，中国中医科学院眼科医院阳性样本占33.6%(344/1025)。中日友好医院复检率从60.3%降至19.0%，假阴性率为1.28%，假阳性率为11.31%，符合率为87.4%；中国中医科学院眼科医院复检率从59.1%降至15.4%(158/1025)，假阴性率为0.29%，假阳性率为1.56%，符合率为98.1%。考虑到漏诊的严重性，对复检规则后的假阴性样本进行了分析：中日友好医院共有13例假阴性病例，其中4例单独RBC假阴性镜检结果为3-5/HP；2例单独WBC假阴性镜检结果为5-10/HP；6例单独CAST假阴性，具体为3例透明管阳性，2例颗粒管阳性，1例白细胞管呈阳性；1例RBC与WBC同时，假阴性，镜检结果RBC 3-5个/HP,WBC 5-10个/HP。泌外科门诊和肾病门诊样本13例。有13例泌外科门诊和1例肾病门诊样本。中国中医科学院眼科医院有3例阴性病例，其中1例WBC假阴性镜检结果为20-30/HP；2例单独CAST假阴性镜检结果为1-5/LP。三例无肾病及泌外相关科室患者。然后对两家医院选择的复检规则进行比较。有26个交叉点和45个交叉点。分析比较两套方案：一套41条规则（复检率稍高，符合率较好），一套36条规则（复检率低，符合率稍差），可为其他医院设立爱科&具体规则见表3。由于参与多中心研究的医院数量只有2家，需要进一步优化和验证普遍性规则。表3: 两套复检规则结合两家医院复检规则后由于篇幅有限，本文仅为您提供具体的实验方法和数据。在下一篇文章中，我们将进一步分析和比较不同的复检规则，分析医院患者类型差异对复检规则的影响，并介绍科宝智能医疗从软件层面对复检规则的自动化解决方案。请期待！国内首台全自动智能化细胞制备工作站“南昌造”
11月9日，南昌百特生物集团诺贝尔奖院士工作站宣布，经过临床试验，企业成功开发了中国*个全自动智能细胞制备站，实现了干细胞人工培养到智能制备，填补了国内空白。干细胞，又称起源细胞和万用细胞，是一种具有自我更新、高增殖和多向分化潜力的原始细胞群。它们是可以分化成各种组织和器官的祖先细胞。它们在疾病治疗、组织修复、抗衰老等方面具有巨大的发展潜力和临床应用价值，已成为生命科学领域的重要方向之一。目前，我国采用实验室人工培训设备，存在操作人员错误、人工污染风险、人工培训效率低、不能满足大规模生产需求、细胞培训高级劳动力成本高、强度高等行业痛点。2018年1月13日，全省一个诺贝尔院士工作站落户青山湖百特生物集团，诺贝尔物理学奖得主乔治斯穆特教授被聘为百特生物集团首席科学家。一年多来，在乔治斯穆特教授的领导下，百特生物集团诺贝尔奖院士工作站与何嘉明教授合作，成功开发了自动智能细胞制备工作站。从实验室需要一层人工培养干细胞到现在只需要一个智能设备。据报道，全自动智能细胞制备站在全封闭环境中配置细胞培养所需的部件设备，采用高精度机械臂进行标准化精细操作，降低了培养过程中细胞的污染风险，提高了细胞的均匀性和稳定性。同时，工作站具有自动液体交换、、细胞计数、污染识别等功能，确保在封闭的自动人工智能观测环境中完成制备细胞，减少人为因素操作的不确定性，保证质量，节约人力物力，降低成本。干细胞技术较显著的作用是重建一种新的、正常的甚至更年轻的细胞、组织或器官，用于治疗各种传统方法难以缓解的疾病。干细胞研究是近年来生物界较大的热点，自动智能细胞制备工作站将为医疗领域提供技术突破。目前，南昌共设立院士工作站43个，引进院士50人，院士团队专家307人。院士工作站以项目合作为核心，充分发挥引进高端人才的作用，大力推进科研成果转化和高水平人才培训，取得丰硕成果，创造了巨大的经济和社会效益。工业产品设计，医疗工业设计公司，尿液分析仪设计
尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器。是医学实验室尿液自动化检查的重要工具，操作简单快捷。在计算机的控制下，仪器收集和分析试带上各种试剂块的颜色信息，并通过一系列信号输出尿液中化学成分的含量。尿液分析仪一般由试带、机械系统、光学系统、电路系统、输入输出系统等组成。它是临床检查中不可缺少的医疗设备。它能准确、快速地检测尿液的重要成分，反映人体的生理指标，是医生正确诊断病人的重要依据。这里有一些简单美观的尿液分析仪设计BW-设计300尿液分析仪使用嵌入式LINUX强大的数据处理操作系统进一步提高了结果的准确性和重复性。较新的前沿计算机视觉人工智能更准确、更可靠。LOGO更好地识别和控制试纸制造商和批次。可追溯性，每个检查结果都被拍照归档，方便用户审查。预留的网络接口可上传到云中，并提供大数据服务。环境温度监测系统减少了实验室环境对检测结果的影响。尿液分析仪设计便携式全定量ACR尿液分析仪设计冷光源检测原理是检测原理。机械分析：酮体、微量白蛋白、肌酐、ACR11个尿液检测项目可以扩大微量白蛋白/肌酐的比例。4.数据存储：可存储1万个标本数据。仪器波长： 525nm、550nm、620nm、720 nm，锂电池供电，可蓄电6小时，连续操作可制作1000个标本，记录方法：内置热敏打印机可自动打印检测结果，打印寿命5万个标本，故障诊断：仪器可自动校正，无需额外校正，检测结果：中国液晶显示所有测量数据、测量时间和值打印输出，现有设备性能验证及配套校准产品。支持外部打印机LIS可连接的双向功能LIS实现检验的双向传输。便携式全定量ACR尿液分析仪设计尿液分析仪设计尿液分析仪设计尿液自动分析设计独特的设计为尿液分析提供了较好的整体解决方案。采用平流细胞技术，样品不需要离心和染色，节省了12种尿液成分 尿液干化学14种 三个科学分析项目。提供真实的细胞图像，无需人工镜像检查即可复习问题样本。对于尿液干化学与尿沉渣结果不符的分析
尿液分析是一项肾脏生理功能和健康状况的临床常规工程。随着科学技术的发展，尿液分析从手工到半自动化再到全自动化。目前，自动尿液分析仪可以实现干化学 大大提高了尿液分析的效率和结果的准确性。但机器毕竟是机器，远不如人脑复杂。尿干的化学结果不时与流式镜检结果不一致，需要仔细分析，控制质量，给临床医生或患者较准确的结果。一份完整的尿常规报告将包括尿干化学和尿沉渣。一般来说，两者的结果应该是一致的，但在一些尿常规检测报告中，尿干化学与尿沉渣不一致。让我们分析一下这个秘密。1根据酯酶法的原理，粒细胞浆中酯酶水解的产物与试纸上的重氮盐反应产生紫色化合物。这种方法有明显的局限性，只能与中性粒细胞发生反应。如果尿标本中的粒细胞主要是淋巴细胞和单核细胞增多，干化学会呈阴性，沉淀物呈阳性。就像结果报告表1的结果一样。在这种情况下，我们需要手动检查。在显微镜下，标本中可以看到大量的红细胞和白细胞，结晶为菱形草酸钙结晶，管型为透明管型，诊断为尿路结石伴肾炎。在患者病例中，还详细记录了腰痛、排尿痛、尿液呈淡红色等症状和现象。此外，尿标本放置时间过长，浓度高VitC或使用大剂量庆大霉素会产生假阴性结果；高浓度胆红素尿会导致干化学假阳性。2尿潜血的干化学检测是利用血红蛋白接触活性原理催化分解过氧化物，氧化四甲基联苯胺，呈现相应的颜色。这种方法对血红蛋白更敏感。如果尿液中肌红蛋白过多，如果结果报告2，干化学结果会呈假阳性。标本尿呈黄色，微浊，经手工镜检查，视野高，只见0-1个红细胞。此外，尿液中所含的易热酶和菌尿可引起假阳性发作；高蛋白和严重糖尿病患者因尿液高渗而出现假阴性；高浓度VitC可干扰试验，使结果呈假阴性。3亚硝酸盐检测亚硝酸盐检测项目的主要目的是判断尿路是否有细菌感染，其检出率受三个因素影响①细菌是否含有硝酸盐还原酶；②食物中是否含有硝酸盐；③膀胱内尿液标本是否超过4小时。试验检出率为80%，否则可能呈阴性结果。亚硝酸盐的干化学成分是 1.仪器镜检查为0，因为仪器上没有细菌标记，所以应该手动标记。此外，如果标本放置时间过长或细菌污染可能呈假阳性。4蛋白质检测尿液中的白蛋白主要是基于某种PH因此，尿液中的检测指示器pH该值对结果有一定的影响。酸性尿（3）会导致假阴性和碱性尿（>8）为假阳性；如果尿液中的蛋白质主要是球蛋白，则也会出现假阴性。管道的形成是基于蛋白质的。上述影响因素可导致尿沉淀管阳性和干化学蛋白阴性。由于尿干化学分析灵敏度有限，干扰因素多，尿常规干化学检查仅作为初步筛查实验。尿沉渣镜检查可以发现和纠正尿分析仪检测报告中的误差，结合分析可以更好地提高尿检质量。尿检项目很多，如尿微量白蛋白、尿电解质等。作为检查员，不仅要了解尿液标本外观的判断，还要分析结果，看检查报告结果是否符合临床诊断。尿液分析仪FDA认证
尿液分析仪FDA认证尿液分析仪简介|尿液分析仪FDA认证尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器。它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具。操作简单，速度快。在计算机的控制下，仪器收集和分析各种试剂块的颜色信息，并通过多个信号输出尿液中确定的化学成分。尿液分析仪一般由试带、机械系统、光学系统、电路系统、输入输出系统等组成1.试带与尿液中的相应成分独立反应后，试带上含有多种试剂的试剂垫，可呈现不同的颜色。颜色的深度与尿液中待测量的比例有关。不同类型的尿液化学分析仪开发了适合自己使用的配套试带。试带采用多层膜结构：*层尼龙膜保护，防止大分子污染反应，确保试带更换；第二层天鹅绒层，包括碘酸盐区（部分试剂模块）和试剂区，可破坏维生素C干扰物质试剂区，主要与尿液测量成分发生化学变化和颜色变化；第三层为吸水层，交替尿充分快速渗透，可抑制尿液流入相邻反应区；较后一层塑料片作为支撑）。每个试剂块与尿液中测量的成分反应，呈现不同的颜色。每个试剂块与尿液中测量的成分反应，呈现不同的颜色。试剂块通常比分析仪项目多一个空白块。消除尿液本身和试剂块分布不均匀引起的误差，提高测量精度。2.机械系统机械系统的主要功能是将试验带和样品转移到试验区，分析仪将试验带排入废物箱。不同类型的仪器使用不同的机械设备，如齿轮组合、传动带、机械臂、抽样针、样品混合器等。3.光学系统光照射到反应物表面产生反射光，反射光的强度与各项目的反应颜色成比例。不同强度的反射光通过光电转换器转换为电信号，可以放大器处理。通常有三种光学系统：发光二极管（LED）系统、滤光片分光系统及附加交换器（CCD）系统。4.电路系统电路系统放大转换后的电信号，模数转换后送到*处理器（CPU）处理，计算较终检测结果，然后将结果输出到屏幕上，发送打印机打印。CPU通过软件控制整个机械系统和光学系统的有机运行，实现各种功能。5.输入输出系统由显示器、面板、打印机等部件组成。用于操作人员输入标本信息，观察仪器工作状态，打印报告等。尿液分析仪的工作原理|FDA认证将液体样品直接添加到固化不同试剂的多联试剂带中。尿液中相应的化学成分改变了含有各种特殊试剂的模块的颜色，颜色深度与尿液样品中的特定化学成分成正比；将多个试验带插入尿液分析仪比色进样槽，每个模块依次受到仪器光源的照射，产生不同的反射光。仪器接收不同强度的光信号后，将其转换为相应的电信号，然后通过变频器（CPU）计算每个项目的反射率，然后比较标准曲线，较后自动打印结果[1]。该仪器通常由计算机控制，带上的颜色变化通过球面积分仪的双波长反射光进行半定量测量。试剂带上有几个含有各种试剂的试剂垫，与尿液中的相应成分独立反应，显示不同的颜色。颜色的深度与尿液中的某种成比例关系。试剂带中还有另一个补偿垫，用作尿液底部的颜色，以补偿彩色尿液和仪器变化引起的误差。将吸附尿液的试剂带放入仪器比色槽中，产生化学反应的试剂垫被光源照射，反射光被球面积分仪接收，球面积分仪的光电管被反射的双波长光照射(通过滤片的测定光和一束参考光)。仪器通常根据以下公式自动计算反射率，然后与标准曲线进行比较。尿液中的一些分数很高，相应的试剂垫反射光很暗，否则。反射分类：R（％）= Tm.Cs / TsCm×100％式中的R(%)反射率； Tm测定试剂垫波长的反射强度； Ts试剂垫对参考波长的反射强度； Cm长反射强度反射强度的垫； Cs校准参考波长的反射强度。尿液分析仪临床应用|FDA认证湿尿分析仪和干尿分析仪结构简单，使用方便，临床应用广泛。2.按项目分类：(1)尿液分析仪8项:检测项目包括尿蛋白（PRO），尿糖（GLU），尿PH，尿酮体（KET），尿胆红素（BIL），尿胆原（URO），尿潜血（BLD），尿亚硝酸盐（NIT）。(2)9个尿液分析仪:8个 尿白细胞（LEU）。(3)10个尿液分析仪:9个 尿比（SG）。(4)11个尿液分析仪:10个 维生素C。(5)112尿液分析仪 颜色或浊度。3.按自动化程度分类：(1)半自动尿液分析仪:根据其检测项目，可分为8尿、9尿、10尿、11尿和12尿。全自动尿液分析仪：根据其检测项目，可分为尿10项、尿11项和尿12项。尿液分析仪检测方法|FDA认证1.尿PH检查结果有两个含义：①反映体内酸碱代谢状态；②尿比密的测定原理是基于模块的较终测定PH因此，分析了试剂颜色的变化PH监测尿液的变化PH干扰变化对其他模块区域的反应。2.尿比密检查尿比密度测定采用悬浮法和折射法，主要测定尿固体浓度转换10尿分析仪，试带法测定尿比密度应用广泛，其膜块主要包括多聚电解质(甲乙烯酸丙基马不分解)Pka改变与尿液离子浓度相关的原理。多聚电解质含有酸性基团，离子越多，模块中离子越多PH变化显示了电解质膜块中酸碱指示剂的颜色变化和尿液的比密值。3.尿蛋白检查尿液分析仪的尿蛋白测定是基于指示蛋白误差的原理。该块主要含有枣溴酚兰、柠檬酸缓冲系统和表南活性剂。PH3.尿蛋白操作简单快捷，但使用时要注意:①强碱性尿液是由奎宁和磺胺类抗生素引起的''；高浓度干化学法出现假阳性结果，磺基水杨酸法出现南假阴性结果。尿液中可使用稀乙酸。PH调5-7''；再次实验''；区分假阳性是否是强碱性尿引起的。②研究表明，数十种药物矫正尿蛋白检测呈假阳性。结果表明，250万单位组2小时 320万单位组3小时，480万单位组5小时可能对磺基水杨酸法产生假阳性，对干化学法产生假阴性。③不同的测量方法对患者尿液中不同类型的蛋白质有不同的敏感性 。双缩尿定量能对白蛋白和球蛋白表现出敏感性，而干化学测量球蛋白的敏感性仅为1 / 100-1 / 50。因此，磺基水杨酸法（或加热乙酸法）的定性和双缩脲法应用于肾病患者，特别是在疾病发展过程中需要系统观察尿蛋白含量的病例。④尿蛋白干化学检测的参考是其它分泌物(如生殖系统分泌物)或磺基水杨。4.尿葡萄糖测定酶法测定尿葡萄糖。其膜块含有葡萄糖氧化酶、过氧化物酶和色原。不同厂家使用的色源有两种：①碘化钾被用作色原。葡萄糖氧化酶将葡萄糖氧化成葡萄糖醛酸和过氧化氢 使用试带法时应注意：①与葡萄糖反应不同的是葡萄糖反应；与尿液中的不原糖和所有还原物反应，班氏尿试带法的负标本可能呈阳性；②与班氏法不同，干化学法灵敏度高，葡萄糖含量高.67-2.78mmol / L弱阳性可出现；班氏法则为8.33mmol / L弱阳性表现；③干扰物质对两种方法的影响不同：尿液中含有氧 还原材料可与班氏法中的铜离子产生假阳性，并改变干化学试验带H2O还原颜色，代替假阴性。排尿的方法是先排尿④尿葡萄糖只是一种不同于传统水平的一般半定量试验。排尿的方法是先排尿④尿葡萄糖只是一种不同于传统水平的一般半定量试验。排尿的方法是先排尿④尿葡萄糖只是一种不同于传统水平的一般半定量试验。排尿的方法是先排尿④尿葡萄糖只是一种不同于传统水平的一般半定量试验。班氏不同，两者可以相互比较；因此，对于糖尿病的动态观察，较好采用湿化学定量法，以准确的尿葡萄糖范围或收集昼夜尿标本作为尿糖定量。5.尿酮体检查尿酮体检测的膜块主要含有亚硝基铁氰化钠，或与尿液中的乙酰乙酸发生紫色反应。酰乙酸的敏感性为50-100mg / L对乙酸400- 700mg / L，不与β-羟丁酸反应。使用时注意：①由于尿酮体中的乙酸和乙酰乙酸有毒，乙酸更容易被加热并妥善分解成尿素；尿液被细菌污染后，酮体消失，尿液必须新鲜，及时检查，避免因酮体挥发或分解而产生假阴性或低结果；②酮体粉法对乙酰不如试带法敏感，因此同一病理标本的结果可能不同，应特别注意分析结果；③即使病人有不同的病程，酮症也是由不同的原因引起的。例如，酮体成分在糖尿病酮症酸中毒的早期病历中β糖尿病酮症酸中毒症状缓解后，羟丁酸很少或缺乏乙酰乙酸，β-乙酰乙酸转化为乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，易估计病情过重。例如，酮体成分在糖尿病酮症酸中毒的早期病历中β糖尿病酮症酸中毒症状缓解后，羟丁酸很少或缺乏乙酰乙酸，β-乙酰乙酸转化为乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，易估计病情过重。例如，酮体成分在糖尿病酮症酸中毒的早期病历中β糖尿病酮症酸中毒症状缓解后，羟丁酸很少或缺乏乙酰乙酸，β-乙酰乙酸转化为乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，易估计病情过重。例如，酮体成分在糖尿病酮症酸中毒的早期病历中β糖尿病酮症酸中毒症状缓解后，羟丁酸很少或缺乏乙酰乙酸，β-羟丁酸转化为乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，容易估计病情过重。因此，检查人员必须注意病程的发展，并与临床医生分析实验结果。6.尿胆红素，尿胆原检查尿胆红素的测定原理与4-二氯苯胺重氮盐的起偶反应为紫红色；确定尿胆的原理和改进Ehrlich同样的方法。该方法的主要注意事项是：①样品必须新鲜，以免胆红素在阳光下变成胆绿素；尿胆原氧化成尿胆素。②当大量氯丙嗪或尿液中含有盐酸苯偶氮甲苯的亚硝酸盐代谢时，亚硝酸盐可呈假阳性。③尿液中的一些内源物质，如胆色素正常、尿嘧啶、胆红素等，取代尿胆原检呈阳性，有些药物也会产生色干扰实验。④正常人尿胆原排出理查每天早上大，晚上少，下午快速增加，下午2-4达到高峰；同时，尿胆原和尿胆原的清除率PH相关，PH5.0清除误差2ml / min； Ph8.0时增加至25ml / min，因此，一些学者提倡提前给患者碳酸氨钠，慢慢碱化尿液 下午2-4测量尿液(2小时排出量)，以提高检出率。7.尿亚硝酸盐检查氨基苯甲酸和1、2、3、4-苯甲酸甲苯四羟基-3酚。大多数尿路感染是由大肠埃希菌引起的。正常人的尿液含有食物或蛋白质代谢产生的硝酸盐。当池尿中有大肠埃希菌感染繁殖时，硝酸盐可以还原为亚硝酸盐，将膜块中氨基苯甲酸的重氮化为重氮盐，并与第1、2、3、4-苯甲酸甲苯四羟基-3鞭连接，使膜块变红，诊断患者是否感染大肠埃希菌。.03-0.06g / l。感染细菌是否含有硝酸盐还原酶，食物中是否含有硝酸盐还原酶，食物中是否含有硝酸盐，尿液标本是否停留在膀胱4小时以上。如果满足上述三个条件，本试验将减少80%，否则为阴性结果。因此，本试验的阴性关节不能排除细菌尿液的可能性，因此亚硝酸盐试验的阳性不能完全确定尿液系统的感染。如果标本放置时间过长或污染呈假阳性，应结合其他尿液分析结果正确判断。8.尿白细胞检查尿试带检查尿液中白细胞的原理。紫色缩合物与重氮盐反应成酯酶或作用于膜块的二甲苯酚酯，与重氮盐反应形成紫色缩合物。操作时应注意其颜色：①尿液标本必须新鲜，留尿后应立即确定，以免白细胞断裂，造成干化学法和镜检法人的实验误差；②该方法只能测量中性粒细胞，不与单核细胞和淋巴细胞发生反应。肾移植患者排斥淋巴细胞或尿液中的单核细胞会产生阴性结果；③当尿液污染甲醛或含有高浓度胆红素或使用某些药物时，吉祥会产生假阳性；尿蛋白> 5g / L或者当尿液中含有大剂量成员霉素等红色物质时，尿液分析仪的白细胞检测原理与显微镜下的计数实验完全不同，报告方法也有两个不同的概念，很难实现相应的关系，也很容易实现。目前还没有直接的转换方法，所以仪器方法的白细胞检测只是一种筛选试验，不能取代显微镜检测。9.尿血红蛋白，尿红细胞检查该块主要含有过氧化氢茄子香素或过氧化氢烯烃钴和色原蛋白(如邻甲苯胺)。其原理是尿液中红细胞中的血红蛋白分解破坏释放的血红蛋白具有过氧化氢酶样活性，过氧化氢茄子香素或过氧化氢钴分解相关色原蛋白（如相邻甲氧基联苯胺）。注意红色操作：①由于不同厂家或型号的试剂敏感性不同，使用时必须注意批间差；②干化学法不仅能与完整的红细胞发生反应，还能与游离的血红蛋白发生反应。因此，报告称，肾病患者尿液中的红细胞较终因各种因素引起的变形分解而逃离血红蛋白，导致仪器法与水测法的差异；③易热酶、肌红蛋白或菌尿可引起假阳性；④大量维生素C可干扰试验结果，使某些试带产生假阴性，应警惕尿液分析仪结果分析|FDA认证不同的干扰因素对上述三种方法的比密结果有不同的影响：首先，当尿液中的非离子化合物增加时，过渡悬浮法和折射仪测得的比密结果较高，试带法仅与离子浓度有关，不受其影响；二是尿液中蛋白质增多，三种方法都有不同程度的增加，试带较明显，其次是折射器；三是试带法易受PH尿液的影响PH> 7点，测量结果的基础是增加0。PH赔偿损失。尿液自动分析系统FDA认证自动尿分析系统 手动尿液分析系统程序测量尿液的某些物理性质和化学成分。该装置与某些材料结合，可以测量各种尿液分析。属尿液分析仪FDA I类医疗器械，提交类型为510k豁免，出口美国只需要通过FDA注册想了解更多，可致电：021-尿液分析仪FDA认证|尿液分析仪FDA认证|尿液分析仪FDA认证|信智认证尿液分析仪FDA认证
尿液分析仪是测量尿液中某些化学成分的自动化仪器。它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具，操作简单快捷。在计算机的控制下，仪器收集和分析各种试剂块的颜色信息，较终输出尿液中化学成分的含量。尿液分析仪一般由试带、机械系统、光学系统、电路系统、输入输出系统等组成1. 试带与尿液中的相应成分独立反应后，试带上含有多种试剂的试剂垫，可呈现不同的颜色。颜色的深度与尿液中待测成分的比例有关。不同类型的尿液化学分析仪开发了适合自己使用的配套试带。试带采用多层膜结构：*层尼龙膜保护，防止大分子污染反应，确保试带完整性；第二层天鹅绒层，包括碘酸盐区（部分试剂模块）和试剂区，可破坏维生素C干扰物质试剂区，主要与尿液测量成分发生化学变化和颜色变化；第三层为吸水层，使尿液渗透均匀快速，抑制尿液流入相邻反应区；较后一层塑料片作为支撑）。每个试剂块与尿液中测量的成分反应，呈现不同的颜色。试剂块通常比分析仪项目多一个空白块。消除尿液本身颜色和试剂块分布不均匀造成的误差，提高测量精度。2. 机械系统机械系统的主要功能是将试验带和标本传输到试验区，分析仪将试验带排放到废盒中。不同类型的仪器使用不同的机械设备，如齿轮组合、输送带、机械臂、抽样针、样品混合器等。3. 光学系统光学系统一般包括光源、单色处理器和光电转换。光照射到反应物表面，产生反射光，反射光的强度与各项目的反应颜色成比例。不同强度的反射光通过光电转换器转换为电信号，并送到放大器进行处理。通常有三种光学系统：发光二极管（LED）滤光片分光系统和电荷耦合器（CCD）系统。4. 电路系统电路系统放大转换后的电信号，模数转换后送到*处理器（CPU）处理，计算较终检测结果，然后将结果输出到屏幕上显示，并打印其打印机。CPU它不仅负责检测数据的处理，还通过软件控制整个机械系统和光学系统的有机运行，实现各种功能。5. 输入输出系统由显示器、面板、打印机等部件组成。用于操作人员输入标本信息、观察仪器工作状态、打印报告等功能。尿液分析仪的工作原理|FDA认证尿液分析仪原理的本质是光的吸收和反射。将液体样品直接添加到固化不同试剂的多联试剂带中。尿液中相应的化学成分改变了含有各种特殊试剂的模块的颜色，颜色深度与尿液样品中特定化学成分的浓度成正比；将多个试验带放置在尿液分析仪比色进样槽中，每个模块被仪器光源照射，产生不同的反射光。仪器接收不同强度的光信号后，将其转换为相应的电信号，然后通过微处理器（CPU）计算每个项目的反射率，比较标准曲线，较终自动打印结果 [1] 。仪器通常由计算机控制，带上的颜色变化通过球面积分离器进行半定量测量。试剂带上有几个含有各种试剂的试剂垫，与尿液中的相应成分独立反应，显示不同的颜色。颜色的深度与尿液中的某些成分成比例。试剂带中还有另一个补偿垫，用作尿液底部的颜色，以补偿由彩色尿液和仪器变化引起的误差。将吸附尿液的试剂带放入仪器比色槽中，产生化学反应的试剂垫被光源照射，反射光被球面积分仪接收，球面积分仪的光电管被反射的双波长光照射(通过滤片的测定光和一束参考光)。反射率通常根据以下公式自动计算，然后与标准曲线进行比较。尿液中部分成分含量高，相应的试剂垫反射光暗，否则强。反射分类：R（%）=Tm.Cs/TsCm×100%式中的R(%)反射率；Tm测定试剂垫波长的反射强度；Ts试剂垫对参考波长的反射强度；Cm测定缺陷长度的反射强度；Cs校准参考波长的反射强度。临床应用尿液分析仪|FDA认证湿式尿液分析仪和干式尿液分析仪因其结构简单、使用方便而在临床上得到广泛应用。2. 按项目分类：(1)尿液分析仪8项:检测项目包括尿蛋白（PRO）、尿糖（GLU）、尿PH、尿酮体（KET）、尿胆红素（BIL）、尿胆原（URO）、尿潜血（BLD）、尿亚硝酸盐（NIT）。(2)9个尿液分析仪:8个 尿白细胞（LEU）。(3)10个尿液分析仪:9个 尿比（SG）。(4)11个尿液分析仪:10个 维生素C。(5)112尿液分析仪 颜色或浊度。3. 按自动化程度分类：(1)半自动尿液分析仪:根据其检测项目，可分为8尿、9尿、10尿、11尿和12尿。全自动尿液分析仪：根据其检测项目，可分为尿10项、尿11项和尿12项。尿液分析仪检测方法|FDA认证1. 尿PH检查结果有两个含义：①反映体内酸碱代谢状态；②尿蛋白和尿比密的测定原理是基于模块的较终测定PH因此，分析了试剂颜色的变化PH监测尿液的变化PH干扰变化对其他模块区域的反应。2. 尿比密检查尿比密度尿液中固体浓度的悬浮法和折射法。随着10台尿液分析仪的出现，试带法广泛应用于尿比密度测定。其膜块主要含有多聚电解质(甲乙烯酸酰马不酐)、酸碱指示剂和缓冲剂Pka改变与尿液离子浓度相关的原理。麻条中的多聚电解质含有酸性基团，离子越多，酸性基团解离子越多，模块中的多聚电解质PH变化可以通过膜块中酸碱指示剂的颜色变化来显示，然后转化为尿液的比密值。3. 尿蛋白检查尿液分析仪的尿蛋白测定是基于指示蛋白误差的原理。该块主要含有枣溴酚兰、柠檬酸缓冲系统和表南活性剂。PH3.当溴酚产生的阴离子与带阳离子的蛋白质(白蛋白)结合时，颜色变化非常简单。尿蛋白操作应快速确定，但使用时应注意：①当患者服用奎宁、磺胺啶等药物引起的强碱性尿液时''.磺基水杨酸法会产生假阳性结果，导致南假阴性结果.尿液中可使用稀乙酸PH调5-7''；再次实验''.假阳性尿是否由强碱性尿引起.②研究证明，数十种药物使尿蛋白检测呈假阳性''；一些学者在服用大剂量青霉素前后检测尿蛋白''；结果表明，滴注250万单位组2小时320万单位3小时，480万单位组5小时可能对磺基水杨酸法产生假阳性，对干化学法产生假阴性。③不同的测量方法对尿液中不同类型的蛋白质检测有不同的敏感性。③不同的测量方法对尿液中不同类型的蛋白质检测有不同的敏感性。③不同的测量方法对尿液中不同类型的蛋白质检测有不同的敏感性。③不同的测量方法对尿液中不同类型的蛋白质检测有不同的敏感性。③不同的测量方法对尿液中不同类型的蛋白质检测有不同的敏感性。双缩脲定量能对白蛋白和球蛋白表现出敏感性，而干化学测量球蛋白的敏感性仅为白蛋白的1/100-1/50。③不同的测量方法对尿液中不同类型的蛋白质检测有不同的敏感性。双缩脲定量能对白蛋白和球蛋白表现出敏感性，而干化学测量球蛋白的敏感性仅为白蛋白的1/100-1/50。因此，磺基水杨酸法（或加热乙酸法）的定性和双缩脲法应用于肾病患者，特别是在疾病发展过程中需要系统观察尿蛋白含量的病例。④当标本中含有其他分泌物(如生殖系统分泌物)或更多细胞时，假阳性。建议使用磺基水杨作为尿蛋白干化学检测的参考方法。4. 尿葡萄糖测定酶法测定尿葡萄糖。其膜块含有葡萄糖氧化酶、过氧化物酶和色原。不同厂家使用的色源有两种：①碘化钾作为色原，阳性反应为红色；②以邻甲联苯胺为色原，呈蓝色阳性反应。葡萄糖氧化酶较常用的方法是将葡萄糖氧化成葡萄糖醛酸和过氧化氢，然后通过氧化酶催化释放，使色原呈现颜色。 使用尿试带时应注意：①尿试带法不同于班氏定性法。前者具有很强的特异性，与葡萄糖发生反应；后者与尿液中的不原性糖和所有还原物质发生反应。因此，中班氏阴性标本可能呈阳性；②干化学法不同于班氏法，干化学法灵敏度高，葡萄糖含量1.67-2.78mmol/L弱阳性可在时间内出现；班氏法8.33mmol/L弱阳性表现；③干扰物质对两种方法的影响不同：尿液中含有强氧亲和力的还原物质，可与班氏法中的铜离子产生假阳性，但能产生干化学试验H2O2.还原颜色，使其呈假阴性。排尿的方法是煮几分钟，再次破坏维生素C。排尿的方法是煮几分钟，再次破坏维生素C。排尿的方法是煮几分钟，再次破坏维生素C。排尿的方法是煮几分钟，再次破坏维生素C。排尿的方法是煮几分钟，再次破坏维生素C。排尿的方法是煮几分钟，再次破坏维生素C。现在它含有维生素。C氧化酶试带可以消除这种干扰。④尿葡萄糖只是一种一般的半定量试验，其浓度水平不同于传统的班氏，可以相互比较；因此，较好使用湿化学定量法来确定准确的尿葡萄糖范围或收集昼夜尿标本作为尿糖定量。5.尿酮体检查尿酮体检测的膜块主要含有亚硝基铁氰化钠，或与尿液中的乙酰乙酸和丙酮发生紫色反应。对乙酰乙酸的敏感性为50-100mg/L对丙酮则为400-700mg/L，不与β-注意：①由于尿酮体中丙酮和乙酰乙酸的挥发性，乙酰乙酸更容易被加热并妥善解决；尿液被细菌污染后，酮消失，尿液必须新鲜并及时检查，避免因酮挥发或分解而产生假阴性或低结果；②酮体粉对乙酰乙酸和丙酮的敏感性分别为80mg/L和100mg/L。试带法不如试带法敏感，因此同一病理标本两侧的方法可能会有结果差异，应特别注意分析结果；③酮症是由不同的原因引起的，即使病人有不同的病程，酮体的成分也不同。试带法不如试带法敏感，因此同一病理标本两侧的方法可能会有结果差异，应特别注意分析结果；③酮症是由不同的原因引起的。即使患者有不同的病程，酮体的成分也不同。试带法不如试带法敏感，因此同一病理标本两侧的结果可能不同，应特别注意分析结果；③酮症是由不同的原因引起的。即使病人有不同的病程，酮体的成分也不同。试带法不如试带法敏感，因此同一病理标本两侧的结果可能不同，应特别注意分析结果；③酮症是由不同的原因引起的。即使患者病程不同，酮体的成分也不同。试带法不如试带法敏感，因此同一病理标本两侧的结果可能不同，应特别注意分析结果；③酮症是由不同的原因引起的。即使病人的病程不同，酮体的成分也不同。试带法不如试带法敏感，因此同一病理标本两侧的结果可能不同，应特别注意分析结果；③酮症是由不同的原因引起的。即使病人的病程不同，酮体的成分也不同。例如，在糖尿病酮症酸中毒早期疾病的命名中，成分β当总酮量估计不足时，乙酰乙酸很少或缺乏。β-乙酰乙酸转化为乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，易估计病情过重。因此，检查人员必须注意病程的发展，并与临床医生分析实验结果。6.尿胆红素、尿胆原检查尿胆红素的测定原理是将胆红质与强酸介质中2、4-2氯苯胺重氮盐的紫红色反应相结合；尿胆原理的测定和改进Ehrlich在①样品必须新鲜，以免胆红素在阳光下变成胆绿素；尿胆原氧化成尿胆素。②尿液中含有高浓度的维生素C，抑制偶氮反应，使尿胆红素呈假阴性。氯丙嗪治疗或代谢大量含盐酸苯偶氮吡啶可呈假阳性。③胆色素原、抗炎、胆红素等尿液中的一些内源物质会使尿胆原检呈阳性，有些药物也会产生色干扰实验。④正常人尿胆原排出理每天波动很大，晚上和早上量少，下午迅速增加，下午2-4点达到高峰；同时，尿胆原和尿胆原的清除率PH相关，PH5.0时，清除率为2ml/min;Ph8.0时增加至25ml/min，因此，一些学者提倡提前给予患者碳酸氨钠，并在下午2-4点测量碱化尿（2小时排出），以提高检出率。7.尿亚硝酸盐检查膜块主要含有氨基苯砷酸和1、2、3、4-羟基苯喹啉-3酚。大多数尿路感染是由大肠埃希菌引起的。正常人的尿液含有食物或蛋白质代谢产生的硝酸盐。当池尿中有大肠埃希菌感染和增殖时，硝酸盐可以恢复为亚硝酸盐，将膜块中的氨基苯砷酸重氮化为重氮盐。后者与1、2、3、4-羟基苯喹啉-3鞭偶联，使膜块发红，诊断患者是否感染大肠埃希菌。.03-0.06g/l 。尿液中亚硝酸盐的检出率受感染细菌是否含有硝酸盐还原酶、食物中是否含有硝酸盐、尿液标本是否在膀胱内停留4小时以上三种影响。试验检出率为80%，否则为阴性。因此，本试验的阴性关节不能排除细菌尿的可能性。因此，亚硝酸盐试验的阳性不能完全肯定泌尿系统感染。若标本放置时间过长或污染呈假阳性，则应结合其它尿液分析结果进行综合分析。8.尿白细胞检查尿试带检查尿液中白细胞的原理是基于中性粒细胞中含有特异性酯酶或作用于膜块的抗炎酚酯，与重氮盐反应形成紫色缩合物，其颜色深度与中性粒细胞数量成正比。操作时应注意：①尿液标本必须新鲜，留尿后应立即确定，以免白细胞断裂，造成干化学法和镜检法人的实验误差；②该方法只能测量中性粒细胞，不与单核细胞和淋巴细胞发生反应。肾移植患者排斥反应时，尿液中主要由淋巴细胞或其他原因引起的单核细胞会产生阴性结果；③当尿液污染甲醛或含有高浓度胆红素或使用某些药物时，吉祥会产生假阳性；尿蛋白>5g/L或者当尿液中含有大剂量成员霉素等红物时，结果可能较低或假。 由于尿液分析仪白细胞检测的原理与显微镜下的计数实验完全不同，报告方法也有两个不同的概念，因此很难找到两者之间的相应关系。到目前为止，还没有直接的转换方法。因此，仪器白细胞检测只是一种筛选试验验，不能取代显微镜检测。9.检查尿血红蛋白和尿红细胞膜块主要含有过氧化氢茄香素或过氧化氢钴和色原蛋白（如邻甲苯胺）。其原理是尿液中红细胞中的血红蛋白或其破坏释放的血红蛋白具有过氧化氢酶样活性，可分解过氧化氢茄香素或过氧化氢钴，可氧化相关色原蛋白（如邻甲苯）苯胺）。 尿试带检查尿内红操作时应注意：①由于不同厂家或型号的试剂具有不同的敏感性，使用时必须注意批间差；②干化学法不仅可以与完整的红细胞和游离的血红蛋白反应，还可以了解临床诊断和综合分析。由于肾病患者终尿中的红细胞会因各种因素变形裂解而逃离血红蛋白，可导致仪器法与水测法的差异；③尿液中所含的易热酶、肌红蛋白或菌尿可引起假阳性；④大量维生素C可干扰试验结果，使某些试带产生假阴性，应予以警惕尿液分析仪结果分析|FDA认证不同的干扰因素对上述三种方法的测量的比密结果影响也不同：*是尿液中的非离子化合物增多时，可使悬浮法和折射仪法测得的比密结果偏高，而试带法只与离子浓度有关，不受其影响；第二是尿液中蛋白增多时，三种方法都具有不同程度的增高，以试带法较为明显，折射仪法次之；第三是试带法易受PH的影响，当尿液的PH>7时应在测定结果的基础是增加0.005作为由于尿液PH损失的补偿。自动尿液分析系统FDA认证自动尿液分析系统是用于通过 手动尿液分析系统的程序来测量尿液的某些物理性质和化学成分的装置。该装置与某些材料结合使用，可测量各种尿液分析物。尿液分析仪属于FDA I类医疗器械，提交类型为510k豁免，出口美国只需要通过FDA注册
